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A Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokientics of RO5545965 in Patients With Schizophrenia on Risperidone

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT-BLIND, MULTIPLE-DOSE, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO5545965 IN PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA ON RISPERIDONE.

This randomized, double-blinded, placebo-controlled study will investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of RO5545965 administered orally to psychiatrically stable patients with schizophrenia receiving risperidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged >/= 18 years and </= 60 years
  • Clinically stable, mild or moderate schizophrenia
  • On stable antipsychotic treatment for the last 6 months
  • Generally healthy in the investigator's opinion, based on assessment of medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and the results of the hematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests
  • Willingness to be hospitalized for approximately 3 weeks
  • BMI > 18.5 kg/m2 and < 38 kg/m2
  • Use of highly effective contraception as defined by the study protocol. Men must also not donate sperm until at least 30 days after the last dose, and women cannot be pregnant or breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Treatment with antiparkinson medication including anticholinergic drugs
  • Treatment with depot antipsychotic medication within the last three months prior to screening
  • Participation in a clinical trial with an investigational drug or device < 3 months prior to screening
  • Smokes more than 20 cigarettes per day
  • Current drug abuse (excluding nicotine) or drug abuse within 3 months prior to the screening visit
  • Any donation of blood or significant blood loss within three months prior to first administration of the study drug
  • Use of prohibited medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 14 days or within 5 times the elimination half-life of the medication (whichever is longer) before the first study drug administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + risperidone
Autre: Placebo
Oral daily administration from Days 1-12
Médicament: risperidone
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached. 4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days. Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion. After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment. Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered. This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Expérimental: RO5545965 + risperidone
Médicament: risperidone
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached. 4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days. Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion. After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment. Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered. This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Médicament: RO5545965
Oral daily administration from Days 1-12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of adverse events
Délai: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
Health of the patients, assessed through a complete medical examination including physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs.
Délai: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of RO5545965
Délai: 17 days
17 days
Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of risperidone
Délai: 15 days
15 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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