Combined Spinal-Epidural Temperature and Duration of Action
7. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Effect of Temperature of Combined Spinal Epidural Dosing on Duration
The hypothesis is that a combined spinal-epidural drug at refrigerated temperature will have a shorter period of pain relief than that maintained at room temperature.
The temperature of the dose of medication will be measure with an infrared thermometer immediately prior (within 5 minutes) to administration.
Přehled studie
Detailní popis
Subjects will receive a combined spinal epidural medication as per standard of care to treat their labor pain; however, they will be randomized to receive either a dose maintained at room temperature (60-75 degrees F) or one maintained in a refrigerator (~<43 degrees F).
Duration of action will be done by assessments of pain, vital signs, nausea, itching, bromage and fetal heart rate every 15 minutes until the subject requests additional pain medication to treat their labor pain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years of age not allergic to medications used to treat labor pain </= 6cm cervical dilation visual pain score >/=3
Exclusion Criteria:
- <18 years of age > 6 cm cervical dilation non-English speaking subjects
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Room temperature
room temperature combined spinal epidural dose (60-75 degrees F)
|
Combined Spinal Epidural
|
|
Aktivní komparátor: refrigerated temperature
refrigerated temperature combined spinal epidural dose (~<43 degrees F)
|
Combined Spinal Epidural
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time
Časové okno: up to 3 hours
|
length of time in minutes the combined spinal epidural dose duration is calculated from the time of administration until the request is made for additional analgesia (~1.5-3 hours) post dose.
The subjects epidural is then dosed as per standard of care.
|
up to 3 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgesia Onset-5 Minutes Post Injection
Časové okno: from time of CSE administration
|
from time of CSE administration
|
|
|
Analgesia Onset-10 Minutes Post Injection
Časové okno: up to 3 hours
|
up to 3 hours
|
|
|
Analgesia Onset-15 Minutes Post Injection
Časové okno: up to 3 hours
|
up to 3 hours
|
|
|
Pruritus
Časové okno: 30 minutes
|
patients reporting pruritis at 30 minutes after CSE injection, self reported and measured on a scale of 0 (no itching at all) up to 10 (itching as bad as can be imagined)
|
30 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vernon Ross, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 23933
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .