Combined Spinal-Epidural Temperature and Duration of Action
2018年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Effect of Temperature of Combined Spinal Epidural Dosing on Duration
The hypothesis is that a combined spinal-epidural drug at refrigerated temperature will have a shorter period of pain relief than that maintained at room temperature.
The temperature of the dose of medication will be measure with an infrared thermometer immediately prior (within 5 minutes) to administration.
研究概览
详细说明
Subjects will receive a combined spinal epidural medication as per standard of care to treat their labor pain; however, they will be randomized to receive either a dose maintained at room temperature (60-75 degrees F) or one maintained in a refrigerator (~<43 degrees F).
Duration of action will be done by assessments of pain, vital signs, nausea, itching, bromage and fetal heart rate every 15 minutes until the subject requests additional pain medication to treat their labor pain.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years of age not allergic to medications used to treat labor pain </= 6cm cervical dilation visual pain score >/=3
Exclusion Criteria:
- <18 years of age > 6 cm cervical dilation non-English speaking subjects
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Room temperature
room temperature combined spinal epidural dose (60-75 degrees F)
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Combined Spinal Epidural
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有源比较器：refrigerated temperature
refrigerated temperature combined spinal epidural dose (~<43 degrees F)
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Combined Spinal Epidural
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time
大体时间：up to 3 hours
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length of time in minutes the combined spinal epidural dose duration is calculated from the time of administration until the request is made for additional analgesia (~1.5-3 hours) post dose.
The subjects epidural is then dosed as per standard of care.
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up to 3 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Analgesia Onset-5 Minutes Post Injection
大体时间：from time of CSE administration
|
from time of CSE administration
|
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Analgesia Onset-10 Minutes Post Injection
大体时间：up to 3 hours
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up to 3 hours
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|
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Analgesia Onset-15 Minutes Post Injection
大体时间：up to 3 hours
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up to 3 hours
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Pruritus
大体时间：30 minutes
|
patients reporting pruritis at 30 minutes after CSE injection, self reported and measured on a scale of 0 (no itching at all) up to 10 (itching as bad as can be imagined)
|
30 minutes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vernon Ross, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月29日
初级完成 (实际的)
2014年5月4日
研究完成 (实际的)
2014年5月4日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB 23933
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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combined spinal epidural的临床试验
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