Combined Spinal-Epidural Temperature and Duration of Action
2018年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Effect of Temperature of Combined Spinal Epidural Dosing on Duration
The hypothesis is that a combined spinal-epidural drug at refrigerated temperature will have a shorter period of pain relief than that maintained at room temperature.
The temperature of the dose of medication will be measure with an infrared thermometer immediately prior (within 5 minutes) to administration.
調査の概要
詳細な説明
Subjects will receive a combined spinal epidural medication as per standard of care to treat their labor pain; however, they will be randomized to receive either a dose maintained at room temperature (60-75 degrees F) or one maintained in a refrigerator (~<43 degrees F).
Duration of action will be done by assessments of pain, vital signs, nausea, itching, bromage and fetal heart rate every 15 minutes until the subject requests additional pain medication to treat their labor pain.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years of age not allergic to medications used to treat labor pain </= 6cm cervical dilation visual pain score >/=3
Exclusion Criteria:
- <18 years of age > 6 cm cervical dilation non-English speaking subjects
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Room temperature
room temperature combined spinal epidural dose (60-75 degrees F)
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Combined Spinal Epidural
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アクティブコンパレータ：refrigerated temperature
refrigerated temperature combined spinal epidural dose (~<43 degrees F)
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Combined Spinal Epidural
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time
時間枠：up to 3 hours
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length of time in minutes the combined spinal epidural dose duration is calculated from the time of administration until the request is made for additional analgesia (~1.5-3 hours) post dose.
The subjects epidural is then dosed as per standard of care.
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up to 3 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Analgesia Onset-5 Minutes Post Injection
時間枠：from time of CSE administration
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from time of CSE administration
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Analgesia Onset-10 Minutes Post Injection
時間枠：up to 3 hours
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up to 3 hours
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Analgesia Onset-15 Minutes Post Injection
時間枠：up to 3 hours
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up to 3 hours
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Pruritus
時間枠：30 minutes
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patients reporting pruritis at 30 minutes after CSE injection, self reported and measured on a scale of 0 (no itching at all) up to 10 (itching as bad as can be imagined)
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30 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vernon Ross, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月29日
一次修了 (実際)
2014年5月4日
研究の完了 (実際)
2014年5月4日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 23933
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
combined spinal epiduralの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー