- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02020304
Combined Spinal-Epidural Temperature and Duration of Action
7 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Effect of Temperature of Combined Spinal Epidural Dosing on Duration
The hypothesis is that a combined spinal-epidural drug at refrigerated temperature will have a shorter period of pain relief than that maintained at room temperature.
The temperature of the dose of medication will be measure with an infrared thermometer immediately prior (within 5 minutes) to administration.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Subjects will receive a combined spinal epidural medication as per standard of care to treat their labor pain; however, they will be randomized to receive either a dose maintained at room temperature (60-75 degrees F) or one maintained in a refrigerator (~<43 degrees F).
Duration of action will be done by assessments of pain, vital signs, nausea, itching, bromage and fetal heart rate every 15 minutes until the subject requests additional pain medication to treat their labor pain.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years of age not allergic to medications used to treat labor pain </= 6cm cervical dilation visual pain score >/=3
Exclusion Criteria:
- <18 years of age > 6 cm cervical dilation non-English speaking subjects
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Room temperature
room temperature combined spinal epidural dose (60-75 degrees F)
|
Combined Spinal Epidural
|
Actieve vergelijker: refrigerated temperature
refrigerated temperature combined spinal epidural dose (~<43 degrees F)
|
Combined Spinal Epidural
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time
Tijdsspanne: up to 3 hours
|
length of time in minutes the combined spinal epidural dose duration is calculated from the time of administration until the request is made for additional analgesia (~1.5-3 hours) post dose.
The subjects epidural is then dosed as per standard of care.
|
up to 3 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analgesia Onset-5 Minutes Post Injection
Tijdsspanne: from time of CSE administration
|
from time of CSE administration
|
|
Analgesia Onset-10 Minutes Post Injection
Tijdsspanne: up to 3 hours
|
up to 3 hours
|
|
Analgesia Onset-15 Minutes Post Injection
Tijdsspanne: up to 3 hours
|
up to 3 hours
|
|
Pruritus
Tijdsspanne: 30 minutes
|
patients reporting pruritis at 30 minutes after CSE injection, self reported and measured on a scale of 0 (no itching at all) up to 10 (itching as bad as can be imagined)
|
30 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vernon Ross, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 23933
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op combined spinal epidural
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada
-
Olympus Biotech CorporationVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten