Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combined Spinal-Epidural Temperature and Duration of Action

7. september 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effect of Temperature of Combined Spinal Epidural Dosing on Duration

The hypothesis is that a combined spinal-epidural drug at refrigerated temperature will have a shorter period of pain relief than that maintained at room temperature. The temperature of the dose of medication will be measure with an infrared thermometer immediately prior (within 5 minutes) to administration.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects will receive a combined spinal epidural medication as per standard of care to treat their labor pain; however, they will be randomized to receive either a dose maintained at room temperature (60-75 degrees F) or one maintained in a refrigerator (~<43 degrees F). Duration of action will be done by assessments of pain, vital signs, nausea, itching, bromage and fetal heart rate every 15 minutes until the subject requests additional pain medication to treat their labor pain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • >/= 18 years of age not allergic to medications used to treat labor pain </= 6cm cervical dilation visual pain score >/=3

Exclusion Criteria:

  • <18 years of age > 6 cm cervical dilation non-English speaking subjects

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Room temperature
room temperature combined spinal epidural dose (60-75 degrees F)
Legemiddel: combined spinal epidural
Combined Spinal Epidural
Aktiv komparator: refrigerated temperature
refrigerated temperature combined spinal epidural dose (~<43 degrees F)
Legemiddel: combined spinal epidural
Combined Spinal Epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time
Tidsramme: up to 3 hours
length of time in minutes the combined spinal epidural dose duration is calculated from the time of administration until the request is made for additional analgesia (~1.5-3 hours) post dose. The subjects epidural is then dosed as per standard of care.
up to 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesia Onset-5 Minutes Post Injection
Tidsramme: from time of CSE administration
from time of CSE administration
Analgesia Onset-10 Minutes Post Injection
Tidsramme: up to 3 hours
up to 3 hours
Analgesia Onset-15 Minutes Post Injection
Tidsramme: up to 3 hours
up to 3 hours
Pruritus
Tidsramme: 30 minutes
patients reporting pruritis at 30 minutes after CSE injection, self reported and measured on a scale of 0 (no itching at all) up to 10 (itching as bad as can be imagined)
30 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vernon Ross, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 23933

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på combined spinal epidural

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere