Study in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
16. září 2021 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of an Experimental Infant Formula in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
Multinational, multicenter, clinical trial.
To evaluate the effect of an experimental formula on GI symptoms and associated behaviors in unsettled infants with parent-reported feeding intolerance
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of the present study is therefore to evaluate the effect of an experimental formula in an unsettled formula-fed infant population whose parents are considering switching formulas due to perceived feeding intolerance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hsiang, Taoyan Hsien, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital - Tamsui
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Pratumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Full term infants, singleton, healthy at birth
- Infants of parent(s)/LAR who have previously made the decision to exclusively formula feed their infant.
- Infants exclusively consuming a standard formula for a minimum of 3 consecutive days prior to enrolment.
- Infant's parent(s)/LAR are of legal age of consent and are willing and able to fulfil the requirements of the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Infants who are consuming any amount of supplemental human milk
- Infants who are consuming weaning foods or beverages other than infant formula
- Infants with known cow's milk allergy or family history of siblings with documented cow's milk protein intolerance/allergy
- Infants who have a medical condition or history that could cause or contribute to feeding intolerance
- Infants who received any other investigational intervention or who have participated in another clinical trial prior to enrolment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Formula
|
Experimental formula
|
|
Jiný: Standard Formula
Standard Control formula
|
Standard Infant formula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes from baseline to 14 days in fuss-cry behavior
Časové okno: from baseline to 14 days
|
fuss-cry behavior per 24 hours
|
from baseline to 14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline to 14 days in GI symptoms
Časové okno: from baseline to 14 days
|
from baseline to 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.10.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .