Study in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
16. september 2021 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of an Experimental Infant Formula in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
Multinational, multicenter, clinical trial.
To evaluate the effect of an experimental formula on GI symptoms and associated behaviors in unsettled infants with parent-reported feeding intolerance
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of the present study is therefore to evaluate the effect of an experimental formula in an unsettled formula-fed infant population whose parents are considering switching formulas due to perceived feeding intolerance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hsiang, Taoyan Hsien, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Tamsui
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Pratumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Full term infants, singleton, healthy at birth
- Infants of parent(s)/LAR who have previously made the decision to exclusively formula feed their infant.
- Infants exclusively consuming a standard formula for a minimum of 3 consecutive days prior to enrolment.
- Infant's parent(s)/LAR are of legal age of consent and are willing and able to fulfil the requirements of the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Infants who are consuming any amount of supplemental human milk
- Infants who are consuming weaning foods or beverages other than infant formula
- Infants with known cow's milk allergy or family history of siblings with documented cow's milk protein intolerance/allergy
- Infants who have a medical condition or history that could cause or contribute to feeding intolerance
- Infants who received any other investigational intervention or who have participated in another clinical trial prior to enrolment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental Formula
|
Experimental formula
|
|
Annen: Standard Formula
Standard Control formula
|
Standard Infant formula
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes from baseline to 14 days in fuss-cry behavior
Tidsramme: from baseline to 14 days
|
fuss-cry behavior per 24 hours
|
from baseline to 14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline to 14 days in GI symptoms
Tidsramme: from baseline to 14 days
|
from baseline to 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Associate Professor Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.10.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Experimental Formula
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført