Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance

16 września 2021 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of an Experimental Infant Formula in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance

Multinational, multicenter, clinical trial. To evaluate the effect of an experimental formula on GI symptoms and associated behaviors in unsettled infants with parent-reported feeding intolerance

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the present study is therefore to evaluate the effect of an experimental formula in an unsettled formula-fed infant population whose parents are considering switching formulas due to perceived feeding intolerance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Tajlandia
      • Pratumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Tajwan
      • Hsiang, Taoyan Hsien, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • New Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital - Tamsui
      • Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Full term infants, singleton, healthy at birth
  2. Infants of parent(s)/LAR who have previously made the decision to exclusively formula feed their infant.
  3. Infants exclusively consuming a standard formula for a minimum of 3 consecutive days prior to enrolment.
  4. Infant's parent(s)/LAR are of legal age of consent and are willing and able to fulfil the requirements of the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Infants who are consuming any amount of supplemental human milk
  2. Infants who are consuming weaning foods or beverages other than infant formula
  3. Infants with known cow's milk allergy or family history of siblings with documented cow's milk protein intolerance/allergy
  4. Infants who have a medical condition or history that could cause or contribute to feeding intolerance
  5. Infants who received any other investigational intervention or who have participated in another clinical trial prior to enrolment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental Formula
Inny: Experimental Formula
Experimental formula
Inny: Standard Formula
Standard Control formula
Inny: Standard control formula
Standard Infant formula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes from baseline to 14 days in fuss-cry behavior
Ramy czasowe: from baseline to 14 days
fuss-cry behavior per 24 hours
from baseline to 14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline to 14 days in GI symptoms
Ramy czasowe: from baseline to 14 days
from baseline to 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Associate Professor Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.10.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Badania kliniczne na Experimental Formula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj