Study in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
16 settembre 2021 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of an Experimental Infant Formula in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
Multinational, multicenter, clinical trial.
To evaluate the effect of an experimental formula on GI symptoms and associated behaviors in unsettled infants with parent-reported feeding intolerance
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the present study is therefore to evaluate the effect of an experimental formula in an unsettled formula-fed infant population whose parents are considering switching formulas due to perceived feeding intolerance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muntinlupa, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Pratumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Hsiang, Taoyan Hsien, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Tamsui
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Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Full term infants, singleton, healthy at birth
- Infants of parent(s)/LAR who have previously made the decision to exclusively formula feed their infant.
- Infants exclusively consuming a standard formula for a minimum of 3 consecutive days prior to enrolment.
- Infant's parent(s)/LAR are of legal age of consent and are willing and able to fulfil the requirements of the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Infants who are consuming any amount of supplemental human milk
- Infants who are consuming weaning foods or beverages other than infant formula
- Infants with known cow's milk allergy or family history of siblings with documented cow's milk protein intolerance/allergy
- Infants who have a medical condition or history that could cause or contribute to feeding intolerance
- Infants who received any other investigational intervention or who have participated in another clinical trial prior to enrolment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental Formula
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Experimental formula
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Altro: Standard Formula
Standard Control formula
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Standard Infant formula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes from baseline to 14 days in fuss-cry behavior
Lasso di tempo: from baseline to 14 days
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fuss-cry behavior per 24 hours
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from baseline to 14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline to 14 days in GI symptoms
Lasso di tempo: from baseline to 14 days
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from baseline to 14 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Associate Professor Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.10.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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