Study in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
16 сентября 2021 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of an Experimental Infant Formula in Unsettled Infants Experiencing Feeding Intolerance
Multinational, multicenter, clinical trial.
To evaluate the effect of an experimental formula on GI symptoms and associated behaviors in unsettled infants with parent-reported feeding intolerance
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of the present study is therefore to evaluate the effect of an experimental formula in an unsettled formula-fed infant population whose parents are considering switching formulas due to perceived feeding intolerance.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Pratumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Hsiang, Taoyan Hsien, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
New Taipei City, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital - Tamsui
-
Taipei City, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Muntinlupa, Филиппины, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Full term infants, singleton, healthy at birth
- Infants of parent(s)/LAR who have previously made the decision to exclusively formula feed their infant.
- Infants exclusively consuming a standard formula for a minimum of 3 consecutive days prior to enrolment.
- Infant's parent(s)/LAR are of legal age of consent and are willing and able to fulfil the requirements of the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Infants who are consuming any amount of supplemental human milk
- Infants who are consuming weaning foods or beverages other than infant formula
- Infants with known cow's milk allergy or family history of siblings with documented cow's milk protein intolerance/allergy
- Infants who have a medical condition or history that could cause or contribute to feeding intolerance
- Infants who received any other investigational intervention or who have participated in another clinical trial prior to enrolment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Formula
|
Experimental formula
|
|
Другой: Standard Formula
Standard Control formula
|
Standard Infant formula
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes from baseline to 14 days in fuss-cry behavior
Временное ограничение: from baseline to 14 days
|
fuss-cry behavior per 24 hours
|
from baseline to 14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline to 14 days in GI symptoms
Временное ограничение: from baseline to 14 days
|
from baseline to 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Associate Professor Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.10.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .