- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02024425
Functional Bioactive Supplement Effect in Lost Weight Treatment (ALIBIRDII)
A Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Effect of a Functional Bioactive Supplement Associated With a Hypocaloric Equilibrated Diet to Treatment of Obese and Overweight Individuals
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A randomized, parallel, double-blind, controlled was performed to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treatment of obesity and overweight.
Women aged between 18 and 65 years with obesity and overweight diagnosis (IMC >25<35 kg/m2) were included in the study. The clinical trial will be performed in the Clinical Nutrition Department of La Paz University Hospital, in Madrid. All of the volunteers will receive a dietetic treatment with 1500 Kcal/day and physical activity recommendations during the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28061
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women from 45 to 75 years old;
- Overweight (IMC ≥25<30 Kg/m2) or obese (IMC ≥30<35 Kg/m2) volunteers
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with drug consumption (lipid-lowering, oral hypoglycemic agents and / or hypertensive) in less than one month period;
- Subjects with Diabetes Mellitus insulin dependent;
- Individuals that stop smoking in the next 12 weeks (during the study);
- Subjects with increased alcohol consumption (> 1 glass of vine);
- Subjects that consume drugs, vitamins, minerals, prebiotics or/and probiotics that interfere with the body's response to the extracts in the 2 weeks before to baseline;
- Subjects with drugs consumption special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc;
- Subjects with disorders associated with eating behaviour;
- Subjects with drugs or supplements consumption to weight lost;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated;
- Subjects who refuse to perform the indicated dietary changes throughout the study;
- Subjects with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.);
- Subjects with mental disease or low cognitive function;
- Subjects with severe diseases (hepatic, kidney, cancer…);
- Pregnant women or lactating;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity.
- Subjects with intensive physical activity;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Functional bioactive supplement
The functional bioactive supplement is composed of antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides.
It will be used for obese and overweight treatment
|
1,25g of antioxidant extracted from rosemary, 18g of oligosaccharides derived from lactulosa and 1,25g of bioactive peptides
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Maltodextrin and saccharose
The control supplement is composed of maltodextrin and saccharose .
It has no effect for obese and overweight treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in body composition
Časové okno: 12 weeks
|
Clinical response - changes in body composition: weight, waist circumference and Absorptiometry, Dual X-Ray.The primary outcome result measurement was the lost weight, changes in body composition
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Life style and health status: Life style and physical activity questionnaire
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Genetic analysis
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Metabolomic analyses
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Endothelial function markers
Časové okno: Week 0 y Week 12
|
Endothelial function markers: eNOS, VCAM-1, PAI1 and blood pressure
|
Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones
Časové okno: Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones: ghrelin, GLP-1; Leptin; adiponectin and NPY
|
Week 0 y Week 12
|
Inflammatory markers
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Inflammatory markers: TNF-α, IL-6, PCR and fibrinogen
|
Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glycemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5)
|
Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides
|
Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters
Časové okno: Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay), oxidized LDL, PON1, F2-isoprostanes
|
Week 0 and Week 12
|
Adverse effects
Časové okno: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adverse effects: transaminases and creatinine
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Appetite and satiety
Časové okno: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Frequent daily evacuations
Časové okno: 4 Weeks
|
Frequent daily evacuations, format and consistency of the feces, total and segmental transit time.
The format and consistency of the feces was evaluated in accordance with the Bristol Stool Form Scale (stool are rated based on water content of the feces, with 1 meaning hard stools to 7 meaning liquid stools)
|
4 Weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters
Časové okno: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters: adherence and tolerance to the products and diet prescribed
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gomez Candela, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALIBIRDII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita a nadváha
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Functional bioactive supplement
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor