- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02024425
Functional Bioactive Supplement Effect in Lost Weight Treatment (ALIBIRDII)
A Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Effect of a Functional Bioactive Supplement Associated With a Hypocaloric Equilibrated Diet to Treatment of Obese and Overweight Individuals
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomized, parallel, double-blind, controlled was performed to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treatment of obesity and overweight.
Women aged between 18 and 65 years with obesity and overweight diagnosis (IMC >25<35 kg/m2) were included in the study. The clinical trial will be performed in the Clinical Nutrition Department of La Paz University Hospital, in Madrid. All of the volunteers will receive a dietetic treatment with 1500 Kcal/day and physical activity recommendations during the study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28061
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women from 45 to 75 years old;
- Overweight (IMC ≥25<30 Kg/m2) or obese (IMC ≥30<35 Kg/m2) volunteers
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with drug consumption (lipid-lowering, oral hypoglycemic agents and / or hypertensive) in less than one month period;
- Subjects with Diabetes Mellitus insulin dependent;
- Individuals that stop smoking in the next 12 weeks (during the study);
- Subjects with increased alcohol consumption (> 1 glass of vine);
- Subjects that consume drugs, vitamins, minerals, prebiotics or/and probiotics that interfere with the body's response to the extracts in the 2 weeks before to baseline;
- Subjects with drugs consumption special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc;
- Subjects with disorders associated with eating behaviour;
- Subjects with drugs or supplements consumption to weight lost;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated;
- Subjects who refuse to perform the indicated dietary changes throughout the study;
- Subjects with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.);
- Subjects with mental disease or low cognitive function;
- Subjects with severe diseases (hepatic, kidney, cancer…);
- Pregnant women or lactating;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity.
- Subjects with intensive physical activity;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Functional bioactive supplement
The functional bioactive supplement is composed of antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides.
It will be used for obese and overweight treatment
|
1,25g of antioxidant extracted from rosemary, 18g of oligosaccharides derived from lactulosa and 1,25g of bioactive peptides
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Maltodextrin and saccharose
The control supplement is composed of maltodextrin and saccharose .
It has no effect for obese and overweight treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in body composition
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Clinical response - changes in body composition: weight, waist circumference and Absorptiometry, Dual X-Ray.The primary outcome result measurement was the lost weight, changes in body composition
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Life style and health status: Life style and physical activity questionnaire
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Genetic analysis
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Metabolomic analyses
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Endothelial function markers
Aikaikkuna: Week 0 y Week 12
|
Endothelial function markers: eNOS, VCAM-1, PAI1 and blood pressure
|
Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones
Aikaikkuna: Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones: ghrelin, GLP-1; Leptin; adiponectin and NPY
|
Week 0 y Week 12
|
Inflammatory markers
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Inflammatory markers: TNF-α, IL-6, PCR and fibrinogen
|
Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glycemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5)
|
Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides
|
Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters
Aikaikkuna: Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay), oxidized LDL, PON1, F2-isoprostanes
|
Week 0 and Week 12
|
Adverse effects
Aikaikkuna: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adverse effects: transaminases and creatinine
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Appetite and satiety
Aikaikkuna: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Frequent daily evacuations
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Frequent daily evacuations, format and consistency of the feces, total and segmental transit time.
The format and consistency of the feces was evaluated in accordance with the Bristol Stool Form Scale (stool are rated based on water content of the feces, with 1 meaning hard stools to 7 meaning liquid stools)
|
4 Weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters
Aikaikkuna: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters: adherence and tolerance to the products and diet prescribed
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gomez Candela, PhD, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIBIRDII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus ja ylipaino
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Functional bioactive supplement
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis