- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024425
Functional Bioactive Supplement Effect in Lost Weight Treatment (ALIBIRDII)
A Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Effect of a Functional Bioactive Supplement Associated With a Hypocaloric Equilibrated Diet to Treatment of Obese and Overweight Individuals
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomized, parallel, double-blind, controlled was performed to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treatment of obesity and overweight.
Women aged between 18 and 65 years with obesity and overweight diagnosis (IMC >25<35 kg/m2) were included in the study. The clinical trial will be performed in the Clinical Nutrition Department of La Paz University Hospital, in Madrid. All of the volunteers will receive a dietetic treatment with 1500 Kcal/day and physical activity recommendations during the study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28061
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women from 45 to 75 years old;
- Overweight (IMC ≥25<30 Kg/m2) or obese (IMC ≥30<35 Kg/m2) volunteers
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with drug consumption (lipid-lowering, oral hypoglycemic agents and / or hypertensive) in less than one month period;
- Subjects with Diabetes Mellitus insulin dependent;
- Individuals that stop smoking in the next 12 weeks (during the study);
- Subjects with increased alcohol consumption (> 1 glass of vine);
- Subjects that consume drugs, vitamins, minerals, prebiotics or/and probiotics that interfere with the body's response to the extracts in the 2 weeks before to baseline;
- Subjects with drugs consumption special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc;
- Subjects with disorders associated with eating behaviour;
- Subjects with drugs or supplements consumption to weight lost;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated;
- Subjects who refuse to perform the indicated dietary changes throughout the study;
- Subjects with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.);
- Subjects with mental disease or low cognitive function;
- Subjects with severe diseases (hepatic, kidney, cancer…);
- Pregnant women or lactating;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity.
- Subjects with intensive physical activity;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Functional bioactive supplement
The functional bioactive supplement is composed of antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides.
It will be used for obese and overweight treatment
|
1,25g of antioxidant extracted from rosemary, 18g of oligosaccharides derived from lactulosa and 1,25g of bioactive peptides
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodextrin and saccharose
The control supplement is composed of maltodextrin and saccharose .
It has no effect for obese and overweight treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in body composition
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Clinical response - changes in body composition: weight, waist circumference and Absorptiometry, Dual X-Ray.The primary outcome result measurement was the lost weight, changes in body composition
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Life style and health status: Life style and physical activity questionnaire
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
|
Genetic analysis
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
|
Metabolomic analyses
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
|
Endothelial function markers
Ramy czasowe: Week 0 y Week 12
|
Endothelial function markers: eNOS, VCAM-1, PAI1 and blood pressure
|
Week 0 y Week 12
|
|
Satiety hormones
Ramy czasowe: Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones: ghrelin, GLP-1; Leptin; adiponectin and NPY
|
Week 0 y Week 12
|
|
Inflammatory markers
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Inflammatory markers: TNF-α, IL-6, PCR and fibrinogen
|
Week 0 and Week 12
|
|
Glucose Metabolism
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glycemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5)
|
Week 0 and Week 12
|
|
Lipid profile: Cholesterol
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides
|
Week 0 and Week 12
|
|
Oxidative Stress Parameters
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay), oxidized LDL, PON1, F2-isoprostanes
|
Week 0 and Week 12
|
|
Adverse effects
Ramy czasowe: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adverse effects: transaminases and creatinine
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Appetite and satiety
Ramy czasowe: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
|
Frequent daily evacuations
Ramy czasowe: 4 Weeks
|
Frequent daily evacuations, format and consistency of the feces, total and segmental transit time.
The format and consistency of the feces was evaluated in accordance with the Bristol Stool Form Scale (stool are rated based on water content of the feces, with 1 meaning hard stools to 7 meaning liquid stools)
|
4 Weeks
|
|
Adherence and Tolerance Parameters
Ramy czasowe: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters: adherence and tolerance to the products and diet prescribed
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Gomez Candela, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALIBIRDII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .