Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional Bioactive Supplement Effect in Lost Weight Treatment (ALIBIRDII)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

A Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Effect of a Functional Bioactive Supplement Associated With a Hypocaloric Equilibrated Diet to Treatment of Obese and Overweight Individuals

The purpose this study is to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treat obese and overweight individuals. The functional bioactive supplement, containing antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides, was developed to satiety control, improves of anti-inflammatory response and antioxidant defense mechanisms as well as to weight loss.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A randomized, parallel, double-blind, controlled was performed to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treatment of obesity and overweight.

Women aged between 18 and 65 years with obesity and overweight diagnosis (IMC >25<35 kg/m2) were included in the study. The clinical trial will be performed in the Clinical Nutrition Department of La Paz University Hospital, in Madrid. All of the volunteers will receive a dietetic treatment with 1500 Kcal/day and physical activity recommendations during the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28061
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women from 45 to 75 years old;
  • Overweight (IMC ≥25<30 Kg/m2) or obese (IMC ≥30<35 Kg/m2) volunteers
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with drug consumption (lipid-lowering, oral hypoglycemic agents and / or hypertensive) in less than one month period;
  • Subjects with Diabetes Mellitus insulin dependent;
  • Individuals that stop smoking in the next 12 weeks (during the study);
  • Subjects with increased alcohol consumption (> 1 glass of vine);
  • Subjects that consume drugs, vitamins, minerals, prebiotics or/and probiotics that interfere with the body's response to the extracts in the 2 weeks before to baseline;
  • Subjects with drugs consumption special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc;
  • Subjects with disorders associated with eating behaviour;
  • Subjects with drugs or supplements consumption to weight lost;
  • Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated;
  • Subjects who refuse to perform the indicated dietary changes throughout the study;
  • Subjects with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.);
  • Subjects with mental disease or low cognitive function;
  • Subjects with severe diseases (hepatic, kidney, cancer…);
  • Pregnant women or lactating;
  • Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity.
  • Subjects with intensive physical activity;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Functional bioactive supplement
The functional bioactive supplement is composed of antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides. It will be used for obese and overweight treatment
1,25g of antioxidant extracted from rosemary, 18g of oligosaccharides derived from lactulosa and 1,25g of bioactive peptides
Inne nazwy:
  • antioxidant, oligosaccharides and bioactive peptides
Komparator placebo: Maltodextrin and saccharose
The control supplement is composed of maltodextrin and saccharose . It has no effect for obese and overweight treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in body composition
Ramy czasowe: 12 weeks
Clinical response - changes in body composition: weight, waist circumference and Absorptiometry, Dual X-Ray.The primary outcome result measurement was the lost weight, changes in body composition
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Life style and health status: Life style and physical activity questionnaire
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Week 0 and Week 12
Genetic analysis
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Week 0 and Week 12
Metabolomic analyses
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Week 0 and Week 12
Endothelial function markers
Ramy czasowe: Week 0 y Week 12
Endothelial function markers: eNOS, VCAM-1, PAI1 and blood pressure
Week 0 y Week 12
Satiety hormones
Ramy czasowe: Week 0 y Week 12
Satiety hormones: ghrelin, GLP-1; Leptin; adiponectin and NPY
Week 0 y Week 12
Inflammatory markers
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Inflammatory markers: TNF-α, IL-6, PCR and fibrinogen
Week 0 and Week 12
Glucose Metabolism
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Glucose Metabolism: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glycemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5)
Week 0 and Week 12
Lipid profile: Cholesterol
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Lipid profile: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides
Week 0 and Week 12
Oxidative Stress Parameters
Ramy czasowe: Week 0 and Week 12
Oxidative Stress Parameters: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay), oxidized LDL, PON1, F2-isoprostanes
Week 0 and Week 12
Adverse effects
Ramy czasowe: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
Adverse effects: transaminases and creatinine
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Appetite and satiety
Ramy czasowe: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
Frequent daily evacuations
Ramy czasowe: 4 Weeks
Frequent daily evacuations, format and consistency of the feces, total and segmental transit time. The format and consistency of the feces was evaluated in accordance with the Bristol Stool Form Scale (stool are rated based on water content of the feces, with 1 meaning hard stools to 7 meaning liquid stools)
4 Weeks
Adherence and Tolerance Parameters
Ramy czasowe: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
Adherence and Tolerance Parameters: adherence and tolerance to the products and diet prescribed
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gomez Candela, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj