- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02024425
Functional Bioactive Supplement Effect in Lost Weight Treatment (ALIBIRDII)
A Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Effect of a Functional Bioactive Supplement Associated With a Hypocaloric Equilibrated Diet to Treatment of Obese and Overweight Individuals
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized, parallel, double-blind, controlled was performed to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treatment of obesity and overweight.
Women aged between 18 and 65 years with obesity and overweight diagnosis (IMC >25<35 kg/m2) were included in the study. The clinical trial will be performed in the Clinical Nutrition Department of La Paz University Hospital, in Madrid. All of the volunteers will receive a dietetic treatment with 1500 Kcal/day and physical activity recommendations during the study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28061
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women from 45 to 75 years old;
- Overweight (IMC ≥25<30 Kg/m2) or obese (IMC ≥30<35 Kg/m2) volunteers
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with drug consumption (lipid-lowering, oral hypoglycemic agents and / or hypertensive) in less than one month period;
- Subjects with Diabetes Mellitus insulin dependent;
- Individuals that stop smoking in the next 12 weeks (during the study);
- Subjects with increased alcohol consumption (> 1 glass of vine);
- Subjects that consume drugs, vitamins, minerals, prebiotics or/and probiotics that interfere with the body's response to the extracts in the 2 weeks before to baseline;
- Subjects with drugs consumption special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc;
- Subjects with disorders associated with eating behaviour;
- Subjects with drugs or supplements consumption to weight lost;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated;
- Subjects who refuse to perform the indicated dietary changes throughout the study;
- Subjects with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.);
- Subjects with mental disease or low cognitive function;
- Subjects with severe diseases (hepatic, kidney, cancer…);
- Pregnant women or lactating;
- Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity.
- Subjects with intensive physical activity;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Functional bioactive supplement
The functional bioactive supplement is composed of antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides.
It will be used for obese and overweight treatment
|
1,25g of antioxidant extracted from rosemary, 18g of oligosaccharides derived from lactulosa and 1,25g of bioactive peptides
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Maltodextrin and saccharose
The control supplement is composed of maltodextrin and saccharose .
It has no effect for obese and overweight treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in body composition
Временное ограничение: 12 weeks
|
Clinical response - changes in body composition: weight, waist circumference and Absorptiometry, Dual X-Ray.The primary outcome result measurement was the lost weight, changes in body composition
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Life style and health status: Life style and physical activity questionnaire
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Genetic analysis
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Metabolomic analyses
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Week 0 and Week 12
|
|
Endothelial function markers
Временное ограничение: Week 0 y Week 12
|
Endothelial function markers: eNOS, VCAM-1, PAI1 and blood pressure
|
Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones
Временное ограничение: Week 0 y Week 12
|
Satiety hormones: ghrelin, GLP-1; Leptin; adiponectin and NPY
|
Week 0 y Week 12
|
Inflammatory markers
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Inflammatory markers: TNF-α, IL-6, PCR and fibrinogen
|
Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Glucose Metabolism: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glycemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5)
|
Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Lipid profile: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides
|
Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters
Временное ограничение: Week 0 and Week 12
|
Oxidative Stress Parameters: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay), oxidized LDL, PON1, F2-isoprostanes
|
Week 0 and Week 12
|
Adverse effects
Временное ограничение: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adverse effects: transaminases and creatinine
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Appetite and satiety
Временное ограничение: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Frequent daily evacuations
Временное ограничение: 4 Weeks
|
Frequent daily evacuations, format and consistency of the feces, total and segmental transit time.
The format and consistency of the feces was evaluated in accordance with the Bristol Stool Form Scale (stool are rated based on water content of the feces, with 1 meaning hard stools to 7 meaning liquid stools)
|
4 Weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters
Временное ограничение: 0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Adherence and Tolerance Parameters: adherence and tolerance to the products and diet prescribed
|
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gomez Candela, PhD, Hospital Universitario La Paz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALIBIRDII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ожирение и избыточный вес
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Functional bioactive supplement
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ЗавершенныйДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ПрекращеноДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Collagen MatrixРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Заболевания позвоночникаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
University of ValenciaЕще не набирают
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesРекрутинг
-
Medical University of LublinПриостановленныйРеспираторная инфекция COVID-19Польша