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Functional Bioactive Supplement Effect in Lost Weight Treatment (ALIBIRDII)

A Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Effect of a Functional Bioactive Supplement Associated With a Hypocaloric Equilibrated Diet to Treatment of Obese and Overweight Individuals

The purpose this study is to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treat obese and overweight individuals. The functional bioactive supplement, containing antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides, was developed to satiety control, improves of anti-inflammatory response and antioxidant defense mechanisms as well as to weight loss.

調査の概要

詳細な説明

A randomized, parallel, double-blind, controlled was performed to evaluate the therapeutic effect of a functional bioactive supplement associated with a hypocaloric equilibrated diet to treatment of obesity and overweight.

Women aged between 18 and 65 years with obesity and overweight diagnosis (IMC >25<35 kg/m2) were included in the study. The clinical trial will be performed in the Clinical Nutrition Department of La Paz University Hospital, in Madrid. All of the volunteers will receive a dietetic treatment with 1500 Kcal/day and physical activity recommendations during the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28061
        • Hospital Universitario La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women from 45 to 75 years old;
  • Overweight (IMC ≥25<30 Kg/m2) or obese (IMC ≥30<35 Kg/m2) volunteers
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with drug consumption (lipid-lowering, oral hypoglycemic agents and / or hypertensive) in less than one month period;
  • Subjects with Diabetes Mellitus insulin dependent;
  • Individuals that stop smoking in the next 12 weeks (during the study);
  • Subjects with increased alcohol consumption (> 1 glass of vine);
  • Subjects that consume drugs, vitamins, minerals, prebiotics or/and probiotics that interfere with the body's response to the extracts in the 2 weeks before to baseline;
  • Subjects with drugs consumption special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc;
  • Subjects with disorders associated with eating behaviour;
  • Subjects with drugs or supplements consumption to weight lost;
  • Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated;
  • Subjects who refuse to perform the indicated dietary changes throughout the study;
  • Subjects with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.);
  • Subjects with mental disease or low cognitive function;
  • Subjects with severe diseases (hepatic, kidney, cancer…);
  • Pregnant women or lactating;
  • Subjects with physical problems complying with the recommendations of physical activity.
  • Subjects with intensive physical activity;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Functional bioactive supplement
The functional bioactive supplement is composed of antioxidant extracted from rosemary, oligosaccharides derived from lactulose and bioactive peptides. It will be used for obese and overweight treatment
1,25g of antioxidant extracted from rosemary, 18g of oligosaccharides derived from lactulosa and 1,25g of bioactive peptides
他の名前:
  • antioxidant, oligosaccharides and bioactive peptides
プラセボコンパレーター:Maltodextrin and saccharose
The control supplement is composed of maltodextrin and saccharose . It has no effect for obese and overweight treatment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in body composition
時間枠:12 weeks
Clinical response - changes in body composition: weight, waist circumference and Absorptiometry, Dual X-Ray.The primary outcome result measurement was the lost weight, changes in body composition
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Life style and health status: Life style and physical activity questionnaire
時間枠:Week 0 and Week 12
Week 0 and Week 12
Genetic analysis
時間枠:Week 0 and Week 12
Week 0 and Week 12
Metabolomic analyses
時間枠:Week 0 and Week 12
Week 0 and Week 12
Endothelial function markers
時間枠:Week 0 y Week 12
Endothelial function markers: eNOS, VCAM-1, PAI1 and blood pressure
Week 0 y Week 12
Satiety hormones
時間枠:Week 0 y Week 12
Satiety hormones: ghrelin, GLP-1; Leptin; adiponectin and NPY
Week 0 y Week 12
Inflammatory markers
時間枠:Week 0 and Week 12
Inflammatory markers: TNF-α, IL-6, PCR and fibrinogen
Week 0 and Week 12
Glucose Metabolism
時間枠:Week 0 and Week 12
Glucose Metabolism: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glycemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5)
Week 0 and Week 12
Lipid profile: Cholesterol
時間枠:Week 0 and Week 12
Lipid profile: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides
Week 0 and Week 12
Oxidative Stress Parameters
時間枠:Week 0 and Week 12
Oxidative Stress Parameters: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay), oxidized LDL, PON1, F2-isoprostanes
Week 0 and Week 12
Adverse effects
時間枠:0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
Adverse effects: transaminases and creatinine
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Appetite and satiety
時間枠:0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
Frequent daily evacuations
時間枠:4 Weeks
Frequent daily evacuations, format and consistency of the feces, total and segmental transit time. The format and consistency of the feces was evaluated in accordance with the Bristol Stool Form Scale (stool are rated based on water content of the feces, with 1 meaning hard stools to 7 meaning liquid stools)
4 Weeks
Adherence and Tolerance Parameters
時間枠:0 , 3, 6, 9 and 12 weeks
Adherence and Tolerance Parameters: adherence and tolerance to the products and diet prescribed
0 , 3, 6, 9 and 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carmen Gomez Candela, PhD、Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満と過体重の臨床試験

Functional bioactive supplementの臨床試験

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