Náhlá ztráta sluchu Multicentrická klinická studie
31. prosince 2013 aktualizováno: Li Sheng Yu, Peking University People's Hospital
Glukokortikoidní postaurikulární injekční léčba pro náhlou ztrátu sluchu: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Výskyt náhlé ztráty sluchu evidentně rok odmítavě stoupá, glukokortikoidy dosáhly zjevného účinku v léčbě náhlé hluchoty.
Postaurikulární hypodermická injekce je nejnovějším poznatkem klinické práce a novým neinvazivním způsobem podávání, který postupně rozšiřuje výzkum.
Cílem tohoto experimentu je ověřit a prozkoumat účinnost a bezpečnost postaurikulární injekční léčby různými dávkami glukokortikoidů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let, méně než 60 let;
- pacient s jednostrannou nebo bilaterální (vyskytující se postupně) akutní senzorineurální ztrátou sluchu (ASNHL) s počátkem před 72 hodinami nebo méně. Průměrná ztráta sluchu ve srovnání s nepostiženým kontralaterálním uchem minimálně 60 dB;
- Primární prezentace do 2 týdnů; standardní léčba po dobu 2 týdnů;
- Po 2 týdnech standardní léčby, hodnocení léčebného účinku senzorineurální ztráty sluchu (SHL) poškozené frekvence >/=30 dB lepší než dříve;
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
SYSTÉMOVÁ NEMOC
- Anamnéza tuberkulózy nebo pozitivního purifikovaného proteinového derivátu (PPD);
- diabetes mellitus závislý na inzulínu;
- Hypertenze, špatná kontrola TK (SBP/DBP) >=140 mmHg);
- Anamnéza revmatického onemocnění, např. revmatoidní artritida, sklerodermie, lupus atd.;
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo psychiatrická reakce na kortikosteroidy;
- Srdeční onemocnění nebo přechodné ischemické ataky (TIA) v anamnéze;
- Předchozí léčba chemoterapeutickými nebo imunosupresivními léky;
- pankreatitida;
- aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení;
- HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze;
- Chronické selhání ledvin;
- Zneužití alkoholu;
- Aktivní šindele;
- Těžká osteoporóza nebo nechirurgická aseptická nekróza kyčle;
- Bez kontraindikace s glukokortikoidem, ginatonem, Batroxobinem.
OTOLOGICKÉ ONEMOCNĚNÍ
- Meniérova choroba v anamnéze;
- Chronická ušní infekce v anamnéze;
- Předchozí anamnéza náhlé senzorineurální ztráty sluchu (SSNHL);
- Anamnéza kolísavé ztráty sluchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: srovnávač pravidelné léčby
Ginaton
|
40 mg/pilulka, 3krát/den, perorálně
|
|
Experimentální: Nízká dávka dexamethason fosfátu
5 mg
|
5 mg; postaurikulární injekce
10 mg; postaurikulární injekce
|
|
Experimentální: Vysoká dávka dexamethason fosfátu
10 mg
|
5 mg; postaurikulární injekce
10 mg; postaurikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test čisté tónové audiometrie
Časové okno: Dny 30
|
Průměrná změna ztráty sluchu v decibelech (dB) mezi výchozí hodnotou a D 30 pro tři sousedící frekvence s nejhorší ztrátou sluchu a účinnost léčby 30. den.
|
Dny 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus s hodnotícím dotazníkem
Časové okno: dny 14,30,90
|
Průměrná změna ztráty sluchu v dB mezi základní hodnotou a D 14, 90 pro tři sousedící frekvence s nejhorší ztrátou sluchu; účinnost úpravy D 14,90; účinnost léčby tinnitu v D14, 30, 90.
|
dny 14,30,90
|
|
Vertigo s hodnotícím dotazníkem
Časové okno: Den 14,30,90
|
Průměrná změna ztráty sluchu v dB mezi základní hodnotou a D 14, 90 pro tři sousedící frekvence s nejhorší ztrátou sluchu; účinnost úpravy D 14,90; účinnost léčby vertiga v D14, 30, 90.
|
Den 14,30,90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záznamy nežádoucích reakcí a událostí
Časové okno: Den 2,4,7,14,30,90
|
míra nežádoucích reakcí a událostí
|
Den 2,4,7,14,30,90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, náhlá
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- PUCRP201307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .