Sperimentazione clinica multicentrica sulla perdita improvvisa dell'udito
31 dicembre 2013 aggiornato da: Li Sheng Yu, Peking University People's Hospital
Trattamento di iniezione postauricolare di glucocorticoidi per la perdita improvvisa dell'udito: uno studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato e controllato
L'incidenza della perdita improvvisa dell'udito è in aumento ovviamente risentito anno, i glucocorticoidi hanno ottenuto effetti evidenti nel trattamento della sordità improvvisa.
L'iniezione ipodermica postauricolare è l'ultima scoperta nel lavoro clinico e un nuovo modo di somministrazione non invasivo che sta gradualmente espandendo la ricerca.
Lo scopo di questo esperimento è verificare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento iniettivo retroauricolare con diverse dosi di glucocorticoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni, meno di 60 anni;
- paziente con ipoacusia neurosensoriale acuta unilaterale o bilaterale (successivamente) (ASNHL) con esordio 72 ore o meno fa. Perdita uditiva media rispetto all'orecchio controlaterale sano di almeno 60 dB;
- Presentazione primaria entro 2 settimane; trattamento standard per 2 settimane;
- Dopo 2 settimane di trattamento standard, la valutazione dell'effetto curativo dell'ipoacusia neurosensoriale (SHL) ha danneggiato le frequenze >/=30 dB meglio di prima;
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
MALATTIA SISTEMICA
- Storia di tubercolosi o derivato proteico purificato positivo (PPD);
- diabete mellito insulino-dipendente;
- Ipertensione, scarso controllo della pressione arteriosa (PAS/PAD)>=140 mmHg);
- Storia di malattia reumatica, ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, lupus, ecc;
- Grave malattia psichiatrica o reazione psichiatrica ai corticosteroidi;
- Storia di malattie cardiache o attacchi ischemici transitori (TIA);
- Precedente trattamento con farmaci chemioterapici o immunosoppressori;
- Pancreatite;
- Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale;
- Storia di HIV, epatite B o C;
- insufficienza renale cronica;
- Abuso di alcool;
- fuoco di Sant'Antonio attivo;
- Osteoporosi grave o necrosi asettica non chirurgica dell'anca;
- Senza controindicazione con glucocorticoidi, ginaton, Batroxobin.
MALATTIA OTOLOGICA
- Storia della malattia di Meniere;
- Storia di infezione cronica dell'orecchio;
- Storia precedente di ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL);
- Storia di ipoacusia fluttuante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: comparatore di trattamento regolare
Ginton
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40 mg/pillola, 3 volte/giorno, per via orale
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Sperimentale: Desametasone fosfato a basso dosaggio
5 mg
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5mg; iniezione retroauricolare
10 mg; iniezione retroauricolare
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Sperimentale: Dose elevata di desametasone fosfato
10 mg
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5mg; iniezione retroauricolare
10 mg; iniezione retroauricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test audiometrico tonale puro
Lasso di tempo: Giorni 30
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Variazione media della perdita dell'udito in decibel (dB) tra la linea di base e D 30 per le tre frequenze contigue con la peggiore perdita dell'udito e l'efficienza del trattamento del 30° giorno.
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Giorni 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tinnito con questionario di valutazione
Lasso di tempo: giorni 14,30,90
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Variazione media della perdita dell'udito in dB tra la linea di base e D 14, 90 per le tre frequenze contigue con la peggiore perdita dell'udito; l'efficienza di trattamento del D 14,90; l'efficacia del trattamento dell'acufene in D14, 30, 90.
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giorni 14,30,90
|
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Vertigine con questionario di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 14,30,90
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Variazione media della perdita dell'udito in dB tra la linea di base e D 14, 90 per le tre frequenze contigue con la peggiore perdita dell'udito; l'efficienza di trattamento del D 14,90; l'efficacia del trattamento della vertigine in D14, 30, 90.
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Giorno 14,30,90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le registrazioni delle reazioni avverse e degli eventi
Lasso di tempo: Giorno 2,4,7,14,30,90
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il tasso di reazioni ed eventi avversi
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Giorno 2,4,7,14,30,90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, improvvisa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCRP201307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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