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Essai clinique multicentrique sur la perte auditive soudaine

31 décembre 2013 mis à jour par: Li Sheng Yu, Peking University People's Hospital

Traitement par injection post-auriculaire de glucocorticoïdes pour la perte auditive soudaine : un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

L'incidence de la surdité soudaine est en augmentation évidemment ressentie année, Les glucocorticoïdes ont obtenu un effet évident dans le traitement de la surdité soudaine. L'injection hypodermique post-auriculaire est l'aboutissement des travaux cliniques et un nouveau mode d'administration non invasif qui élargit progressivement la recherche. Le but de cette expérience est de vérifier et d'explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement par injection post-auriculaire avec différentes doses de glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, moins de 60 ans ;
  • patient atteint d'une perte auditive neurosensorielle aiguë unilatérale ou bilatérale (survenue successivement) avec apparition il y a 72 heures ou moins. Perte auditive moyenne par rapport à l'oreille controlatérale non affectée d'au moins 60 dB ;
  • Présentation primaire dans les 2 semaines ; traitement standard pendant 2 semaines ;
  • Après 2 semaines de traitement standard, l'évaluation de l'effet curatif de la perte auditive neurosensorielle (SHL) a endommagé les fréquences >/= 30 dB de mieux qu'avant ;
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

MALADIE SYSTÉMIQUE

  • Antécédents de tuberculose ou dérivé protéique purifié positif (PPD) ;
  • Diabète sucré insulino-dépendant ;
  • Hypertension, mauvais contrôle de la TA (PAS/PAD) > = 140 mmHg) ;
  • Antécédents de maladie rhumatismale, par ex. polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, lupus, etc.;
  • Maladie psychiatrique grave ou réaction psychiatrique aux corticostéroïdes ;
  • Antécédents de maladie cardiaque ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ;
  • Traitement antérieur avec des médicaments chimiothérapeutiques ou immunosuppresseurs ;
  • Pancréatite;
  • Ulcère peptique actif ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ;
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C ;
  • Insuffisance rénale chronique;
  • L'abus d'alcool;
  • Bardeaux actifs;
  • Ostéoporose sévère ou nécrose aseptique non chirurgicale de la hanche ;
  • Sans contre-indication avec glucocorticoïde, ginaton, batroxobine.

MALADIE OTOLOGIQUE

  • Antécédents de la maladie de Ménière ;
  • Antécédents d'infection chronique de l'oreille ;
  • Antécédents de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL);
  • Antécédents de perte auditive fluctuante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comparateur de traitement régulier
Ginaton
Médicament: Ginaton
40 mg/pilule, 3 fois/jour, voie orale
Expérimental: Phosphate de dexaméthasone à faible dose
5mg
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
5mg; injection post-auriculaire
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
10mg; injection post-auriculaire
Expérimental: Phosphate de dexaméthasone à forte dose
10mg
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
5mg; injection post-auriculaire
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
10mg; injection post-auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'audiométrie tonale
Délai: Jours 30
Évolution moyenne de la perte auditive en décibel (dB) entre la ligne de base et D 30 pour les trois fréquences contiguës avec la pire perte auditive, et l'efficacité du traitement du 30e jour.
Jours 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acouphènes avec questionnaire d'évaluation
Délai: jours 14,30,90
Changement moyen de la perte auditive en dB entre la ligne de base et D 14, 90 pour les trois fréquences contiguës avec la pire perte auditive ; l'efficacité de traitement du D 14,90 ; l'efficacité du traitement des acouphènes en J14, 30, 90.
jours 14,30,90
Vertige avec questionnaire d'évaluation
Délai: Jour 14,30,90
Changement moyen de la perte auditive en dB entre la ligne de base et D 14, 90 pour les trois fréquences contiguës avec la pire perte auditive ; l'efficacité de traitement du D 14,90 ; l'efficacité du traitement du vertige à J14, 30, 90.
Jour 14,30,90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les enregistrements des effets indésirables et des événements
Délai: Jour 2,4,7,14,30,90
le taux d'effets indésirables et d'événements
Jour 2,4,7,14,30,90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUCRP201307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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