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Multizentrische klinische Studie zu plötzlichem Hörverlust

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Li Sheng Yu, Peking University People's Hospital

Postaurikuläre Glukokortikoid-Injektionsbehandlung bei plötzlichem Hörverlust: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Inzidenz von plötzlichem Hörverlust steigt offensichtlich in den letzten Jahren, Glukokortikoide haben eine offensichtliche Wirkung bei der Behandlung von plötzlicher Taubheit erlangt. Die postaurikuläre subkutane Injektion ist die neueste Erkenntnis aus der klinischen Arbeit und eine neue nicht-invasive Art der Verabreichung, die die Forschung allmählich erweitert. Das Ziel dieses Experiments ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der postaurikulären Injektionsbehandlung mit verschiedenen Dosen von Glukokortikoiden zu überprüfen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre, weniger als 60 Jahre alt;
  • Patient mit einseitigem oder beidseitigem (nacheinander aufgetretenem) akutem Schallempfindungs-Hörverlust (ASNHL) mit Beginn vor 72 Stunden oder weniger. Mittlerer Hörverlust im Vergleich zum nicht betroffenen kontralateralen Ohr von mindestens 60 dB;
  • Erstvorstellung innerhalb von 2 Wochen; Standardbehandlung für 2 Wochen;
  • Nach 2 Wochen Standardbehandlung, Schallempfindungsschwerhörigkeit (SHL) Bewertung der heilenden Wirkung, geschädigte Frequenzen >/=30 dB besser als zuvor;
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

SYSTEMISCHE KRANKHEIT

  • Tuberkulose in der Vorgeschichte oder positives gereinigtes Proteinderivat (PPD);
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • Bluthochdruck, schlechte Kontrolle des Blutdrucks (SBP/DBP)>=140 mmHg);
  • Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung, z. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Lupus usw.;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder psychiatrische Reaktion auf Kortikosteroide;
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIAs);
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva;
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung;
  • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C;
  • Chronisches Nierenversagen;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Aktive Gürtelrose;
  • Schwere Osteoporose oder nicht-chirurgische aseptische Nekrose der Hüfte;
  • Ohne Kontraindikation mit Glucocorticoid, Ginaton, Batroxobin.

OTOLOGISCHE KRANKHEIT

  • Geschichte der Menière-Krankheit;
  • Vorgeschichte einer chronischen Ohrinfektion;
  • Vorgeschichte von plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL);
  • Vorgeschichte von fluktuierendem Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: regulärer Behandlungsvergleich
Ginaton
Arzneimittel: Ginaton
40 mg/Pille, 3-mal täglich, oral
Experimental: Dexamethasonphosphat niedrig dosiert
5mg
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
5mg; postaurikuläre Injektion
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
10mg; postaurikuläre Injektion
Experimental: Dexamethasonphosphat hochdosiert
10mg
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
5mg; postaurikuläre Injektion
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
10mg; postaurikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrietest
Zeitfenster: Tage 30
Durchschnittliche Änderung des Hörverlusts in Dezibel (dB) zwischen der Grundlinie und D 30 für die drei zusammenhängenden Frequenzen mit dem schlimmsten Hörverlust und die Behandlungseffizienz am 30. Tag.
Tage 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus mit Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Tage 14,30,90
Durchschnittliche Veränderung des Hörverlusts in dB zwischen dem Ausgangswert und D 14, 90 für die drei zusammenhängenden Frequenzen mit dem stärksten Hörverlust; die Behandlungseffizienz des D 14,90; die Behandlungseffizienz des Tinnitus in D14, 30, 90.
Tage 14,30,90
Schwindel mit Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 14,30,90
Durchschnittliche Veränderung des Hörverlusts in dB zwischen dem Ausgangswert und D 14, 90 für die drei zusammenhängenden Frequenzen mit dem stärksten Hörverlust; die Behandlungseffizienz des D 14,90; die Behandlungseffizienz des Schwindels in D14, 30, 90.
Tag 14,30,90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Aufzeichnungen über Nebenwirkungen und Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2,4,7,14,30,90
die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Ereignissen
Tag 2,4,7,14,30,90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUCRP201307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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