Pludselig høretab multicenter klinisk forsøg
31. december 2013 opdateret af: Li Sheng Yu, Peking University People's Hospital
Glukokortikoid postaurikulær injektionsbehandling for pludseligt høretab: et multicenter, åbnet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Forekomsten af pludselige høretab stiger tydeligvis ærgerligt år, Glukokortikoider har opnået tydelig effekt i behandlingen af pludselig døvhed.
Postaurikulær hypodermisk injektion er de seneste resultater inden for klinisk arbejde og en ny ikke-invasiv administrationsmåde, som gradvist udvider forskningen.
Formålet med dette eksperiment er at verificere og udforske effektiviteten og sikkerheden af den postaurikulære injektionsbehandling med forskellige doser af glukokortikoider.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisheng Yu, MD
- Telefonnummer: 010-88325423
- E-mail: yulisheng68@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år, mindre end 60 år;
- patient med unilateralt eller bilateralt (forekom successivt) akut sensorineuralt høretab (ASNHL) med debut for 72 timer eller mindre siden. Gennemsnitligt høretab sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øre på mindst 60 dB;
- Primær præsentation inden for 2 uger; standardbehandling i 2 uger;
- Efter 2 ugers standardbehandling beskadigede evaluering af sensorineuralt høretab (SHL) helbredende effekt frekvenser >/=30 dB bedre end før;
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
SYSTEMISK SYGDOM
- Anamnese med tuberkulose eller positivt oprenset proteinderivat (PPD);
- Insulinafhængig diabetes mellitus;
- Hypertension, dårlig kontrol af BP(SBP/DBP)>=140 mmHg);
- Anamnese med gigtsygdom, f.eks. rheumatoid arthritis, sklerodermi, lupus, etc;
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykiatrisk reaktion på kortikosteroider;
- Anamnese med hjertesygdomme eller forbigående iskæmiske anfald (TIA);
- Forudgående behandling med kemoterapeutiske eller immunsuppressive lægemidler;
- Pancreatitis;
- Aktiv mavesår sygdom eller historie med gastrointestinal blødning;
- Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C;
- Kronisk nyresvigt;
- Alkohol misbrug;
- Aktiv helvedesild;
- Alvorlig osteoporose eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose af hoften;
- Uden kontraindikation med glukokortikoid, ginaton, Batroxobin.
OTOLOGISK SYGDOM
- Historie om Ménières sygdom;
- Anamnese med kronisk øreinfektion;
- Tidligere historie med pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL);
- Historie med svingende høretab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: almindelig behandlingssammenligning
Ginaton
|
40 mg/pille, 3 gange/dag, oralt
|
|
Eksperimentel: Dexamethason fosfat lav dosis
5 mg
|
5 mg; postaurikulær injektion
10 mg; postaurikulær injektion
|
|
Eksperimentel: Dexamethason fosfat høj dosis
10 mg
|
5 mg; postaurikulær injektion
10 mg; postaurikulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure tone audiometri test
Tidsramme: Dage 30
|
Gennemsnitlig ændring i høretab i decibel(dB) mellem baseline og D 30 for de tre sammenhængende frekvenser med det værste høretab og behandlingseffektiviteten på den 30. dag.
|
Dage 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus med evalueringsspørgeskema
Tidsramme: dage 14,30,90
|
Gennemsnitlig ændring i høretab i dB mellem baseline og D 14, 90 for de tre sammenhængende frekvenser med det værste høretab; behandlingseffektiviteten af D 14,90; behandlingseffektiviteten af tinnitus i D14, 30, 90.
|
dage 14,30,90
|
|
Vertigo med evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Dag 14,30,90
|
Gennemsnitlig ændring i høretab i dB mellem baseline og D 14, 90 for de tre sammenhængende frekvenser med det værste høretab; behandlingseffektiviteten af D 14,90; behandlingseffektiviteten af svimmelheden i D14, 30, 90.
|
Dag 14,30,90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registreringer af bivirkninger og hændelser
Tidsramme: Dag 2,4,7,14,30,90
|
hastigheden af bivirkning og hændelse
|
Dag 2,4,7,14,30,90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2013
Først opslået (Skøn)
3. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, pludselig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- PUCRP201307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ginaton
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Urtemedicin AllergiKina
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering