Treatment Preference and Patient Centered Prostate Cancer Care
17. července 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to develop a preference based decision aid to assess the treatment preferences of prostate cancer patients, and to analyze the interaction of treatment preferences, type of treatment received and their relationship with health related quality of life, satisfaction with care, decision regret, and psychological health of men with localized prostate cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The objective is to test the comparative effectiveness of a conjoint analysis decision aid intervention compared to usual care.
The investigators will identify preferred attributes of prostate cancer treatments that will help in designing a conjoint analysis decision aid to help patients weigh treatment attributes.
The investigators will employ values markers to represent clusters of values for particular aspects of treatments that are valued most by individual patients.
The investigators will test if the concordance between values markers and treatment received is predictive of objective outcomes and subjective outcomes.
The study hypothesis is that conjoint task may help in treatment choice and prostate cancer patients whose treatment is more concordant with their values markers will have improved outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
743
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with non-metastatic prostate cancer
- Has not yet started radiation or surgery
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant, metastatic prostate cancer at diagnosis
- Has already begun treatment for prostate cancer
- Unable to communicate in English
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preference Based Decision Aid
The experimental arm of preference based decision aid intervention will complete a web-based conjoint analysis instrument for preference assessment.
|
The objective of the preference based decision aid is to assess the treatment preferences of prostate cancer patients.
The investigators will analyze the association between preferences, treatment choice and objective and subjective outcomes.
The preference based decision aid will lead to a values-based patient centered treatment decision making.
This will ultimately improve clinical decision making, clinical policy process, enhance patient centered care and improve prostate cancer outcomes.
|
|
Žádný zásah: Usual Care
Participants randomized into this group will have usual care from their doctors without any intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction With Care
Časové okno: baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
The investigators will measure Satisfaction with Care (PSQ-18).
: The PSQ-18 scale measures satisfaction with care at baseline 3, 6, 12, and 24 months.
Higher score indicates better satisfaction with care.
Positive change indicates improvement in satisfaction with care.
|
baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generic Health Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: baseline to 24 month
|
Generic HRQoL data is obtained from Medical Outcome Study Short Form (SF-36) that assesses 8 health domains.
Scores on each domain range from 0 to 100, higher scores indicating better generic HRQoL.
Change in SF-36 domain scores between baseline to 24 month will be calculated as score at 24 month-score minus score at baseline.
Positive change value indicates improvement in HRQoL from baseline to 24 month.
|
baseline to 24 month
|
|
Anxiety
Časové okno: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
Anxiety will be measured using Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) scale
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Urinary Symptoms
Časové okno: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) will be used to measured urinary symptoms
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Treatment Choice
Časové okno: 6 months
|
The investigators will obtain data on primary and secondary treatments received, such as active surveillance, radical prostatectomy (RP), robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP), external beam radiation therapy (EBRT), brachytherapy (BT) or proton therapy (PT) via self report and verified from medical chart review.
|
6 months
|
|
Depression
Časové okno: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) scale will be used to measure depression.
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Satisfaction With Decision
Časové okno: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The Satisfaction with Decision (SWD) will be used to measure satisfaction with decision at 3, 6, 12 and 24 months.
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Prostate Specific Health Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Baseline to 24 month
|
Prostate specific HRQoL data is obtained from Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), and measures four broad domains of urinary, bowel, sexual and hormonal symptoms.
Scores on each sub-scale range from 0 to 100, with higher scores indicating better prostate cancer HRQoL.
Proportion of participants returning to baseline scores will be calculated by comparing scores at baseline and at 24 month.
Higher proportion indicates higher number of participants recovering baseline function by 24 month.
|
Baseline to 24 month
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference for Participation in Treatment Decision
Časové okno: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The Control Preferences Scale (CPS) assesses the role that patients want to play and perceive playing in treatment decisions.
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Decision Conflict
Časové okno: 12 and 24 months
|
The Decision Conflict Scale (DCS) will be used to measure decision conflict.
|
12 and 24 months
|
|
Physician Trust
Časové okno: baseline
|
The Patient Trust-Wake Forest Physician Trust Scale will be used to measure trust
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravishankar Jayadevappa, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCC201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .