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Treatment Preference and Patient Centered Prostate Cancer Care

17 de julho de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to develop a preference based decision aid to assess the treatment preferences of prostate cancer patients, and to analyze the interaction of treatment preferences, type of treatment received and their relationship with health related quality of life, satisfaction with care, decision regret, and psychological health of men with localized prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The objective is to test the comparative effectiveness of a conjoint analysis decision aid intervention compared to usual care. The investigators will identify preferred attributes of prostate cancer treatments that will help in designing a conjoint analysis decision aid to help patients weigh treatment attributes. The investigators will employ values markers to represent clusters of values for particular aspects of treatments that are valued most by individual patients. The investigators will test if the concordance between values markers and treatment received is predictive of objective outcomes and subjective outcomes. The study hypothesis is that conjoint task may help in treatment choice and prostate cancer patients whose treatment is more concordant with their values markers will have improved outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

743

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veteran's Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed with non-metastatic prostate cancer
  2. Has not yet started radiation or surgery
  3. Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Distant, metastatic prostate cancer at diagnosis
  2. Has already begun treatment for prostate cancer
  3. Unable to communicate in English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preference Based Decision Aid
The experimental arm of preference based decision aid intervention will complete a web-based conjoint analysis instrument for preference assessment.
Outro: Preference Based Decision Aid
The objective of the preference based decision aid is to assess the treatment preferences of prostate cancer patients. The investigators will analyze the association between preferences, treatment choice and objective and subjective outcomes. The preference based decision aid will lead to a values-based patient centered treatment decision making. This will ultimately improve clinical decision making, clinical policy process, enhance patient centered care and improve prostate cancer outcomes.
Sem intervenção: Usual Care
Participants randomized into this group will have usual care from their doctors without any intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Satisfaction With Care
Prazo: baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The investigators will measure Satisfaction with Care (PSQ-18). : The PSQ-18 scale measures satisfaction with care at baseline 3, 6, 12, and 24 months. Higher score indicates better satisfaction with care. Positive change indicates improvement in satisfaction with care.
baseline, 3, 6, 12 and 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Generic Health Related Quality of Life (HRQoL)
Prazo: baseline to 24 month
Generic HRQoL data is obtained from Medical Outcome Study Short Form (SF-36) that assesses 8 health domains. Scores on each domain range from 0 to 100, higher scores indicating better generic HRQoL. Change in SF-36 domain scores between baseline to 24 month will be calculated as score at 24 month-score minus score at baseline. Positive change value indicates improvement in HRQoL from baseline to 24 month.
baseline to 24 month
Anxiety
Prazo: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Anxiety will be measured using Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) scale
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Urinary Symptoms
Prazo: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
The American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) will be used to measured urinary symptoms
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Treatment Choice
Prazo: 6 months
The investigators will obtain data on primary and secondary treatments received, such as active surveillance, radical prostatectomy (RP), robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP), external beam radiation therapy (EBRT), brachytherapy (BT) or proton therapy (PT) via self report and verified from medical chart review.
6 months
Depression
Prazo: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) scale will be used to measure depression.
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Satisfaction With Decision
Prazo: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
The Satisfaction with Decision (SWD) will be used to measure satisfaction with decision at 3, 6, 12 and 24 months.
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Prostate Specific Health Related Quality of Life (HRQoL)
Prazo: Baseline to 24 month
Prostate specific HRQoL data is obtained from Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), and measures four broad domains of urinary, bowel, sexual and hormonal symptoms. Scores on each sub-scale range from 0 to 100, with higher scores indicating better prostate cancer HRQoL. Proportion of participants returning to baseline scores will be calculated by comparing scores at baseline and at 24 month. Higher proportion indicates higher number of participants recovering baseline function by 24 month.
Baseline to 24 month

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preference for Participation in Treatment Decision
Prazo: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
The Control Preferences Scale (CPS) assesses the role that patients want to play and perceive playing in treatment decisions.
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
Decision Conflict
Prazo: 12 and 24 months
The Decision Conflict Scale (DCS) will be used to measure decision conflict.
12 and 24 months
Physician Trust
Prazo: baseline
The Patient Trust-Wake Forest Physician Trust Scale will be used to measure trust
baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ravishankar Jayadevappa, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCC201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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