Treatment Preference and Patient Centered Prostate Cancer Care
17 juillet 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to develop a preference based decision aid to assess the treatment preferences of prostate cancer patients, and to analyze the interaction of treatment preferences, type of treatment received and their relationship with health related quality of life, satisfaction with care, decision regret, and psychological health of men with localized prostate cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective is to test the comparative effectiveness of a conjoint analysis decision aid intervention compared to usual care.
The investigators will identify preferred attributes of prostate cancer treatments that will help in designing a conjoint analysis decision aid to help patients weigh treatment attributes.
The investigators will employ values markers to represent clusters of values for particular aspects of treatments that are valued most by individual patients.
The investigators will test if the concordance between values markers and treatment received is predictive of objective outcomes and subjective outcomes.
The study hypothesis is that conjoint task may help in treatment choice and prostate cancer patients whose treatment is more concordant with their values markers will have improved outcomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
743
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Veteran's Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with non-metastatic prostate cancer
- Has not yet started radiation or surgery
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant, metastatic prostate cancer at diagnosis
- Has already begun treatment for prostate cancer
- Unable to communicate in English
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Preference Based Decision Aid
The experimental arm of preference based decision aid intervention will complete a web-based conjoint analysis instrument for preference assessment.
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The objective of the preference based decision aid is to assess the treatment preferences of prostate cancer patients.
The investigators will analyze the association between preferences, treatment choice and objective and subjective outcomes.
The preference based decision aid will lead to a values-based patient centered treatment decision making.
This will ultimately improve clinical decision making, clinical policy process, enhance patient centered care and improve prostate cancer outcomes.
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Aucune intervention: Usual Care
Participants randomized into this group will have usual care from their doctors without any intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Satisfaction With Care
Délai: baseline, 3, 6, 12 and 24 months
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The investigators will measure Satisfaction with Care (PSQ-18).
: The PSQ-18 scale measures satisfaction with care at baseline 3, 6, 12, and 24 months.
Higher score indicates better satisfaction with care.
Positive change indicates improvement in satisfaction with care.
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baseline, 3, 6, 12 and 24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Generic Health Related Quality of Life (HRQoL)
Délai: baseline to 24 month
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Generic HRQoL data is obtained from Medical Outcome Study Short Form (SF-36) that assesses 8 health domains.
Scores on each domain range from 0 to 100, higher scores indicating better generic HRQoL.
Change in SF-36 domain scores between baseline to 24 month will be calculated as score at 24 month-score minus score at baseline.
Positive change value indicates improvement in HRQoL from baseline to 24 month.
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baseline to 24 month
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Anxiety
Délai: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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Anxiety will be measured using Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) scale
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baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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Urinary Symptoms
Délai: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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The American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) will be used to measured urinary symptoms
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baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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Treatment Choice
Délai: 6 months
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The investigators will obtain data on primary and secondary treatments received, such as active surveillance, radical prostatectomy (RP), robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP), external beam radiation therapy (EBRT), brachytherapy (BT) or proton therapy (PT) via self report and verified from medical chart review.
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6 months
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Depression
Délai: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) scale will be used to measure depression.
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baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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Satisfaction With Decision
Délai: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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The Satisfaction with Decision (SWD) will be used to measure satisfaction with decision at 3, 6, 12 and 24 months.
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baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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Prostate Specific Health Related Quality of Life (HRQoL)
Délai: Baseline to 24 month
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Prostate specific HRQoL data is obtained from Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), and measures four broad domains of urinary, bowel, sexual and hormonal symptoms.
Scores on each sub-scale range from 0 to 100, with higher scores indicating better prostate cancer HRQoL.
Proportion of participants returning to baseline scores will be calculated by comparing scores at baseline and at 24 month.
Higher proportion indicates higher number of participants recovering baseline function by 24 month.
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Baseline to 24 month
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preference for Participation in Treatment Decision
Délai: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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The Control Preferences Scale (CPS) assesses the role that patients want to play and perceive playing in treatment decisions.
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baseline, 3, 6, 12, and 24 months
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Decision Conflict
Délai: 12 and 24 months
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The Decision Conflict Scale (DCS) will be used to measure decision conflict.
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12 and 24 months
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Physician Trust
Délai: baseline
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The Patient Trust-Wake Forest Physician Trust Scale will be used to measure trust
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baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravishankar Jayadevappa, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCC201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .