Treatment Preference and Patient Centered Prostate Cancer Care
17. Juli 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
The purpose of this study is to develop a preference based decision aid to assess the treatment preferences of prostate cancer patients, and to analyze the interaction of treatment preferences, type of treatment received and their relationship with health related quality of life, satisfaction with care, decision regret, and psychological health of men with localized prostate cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The objective is to test the comparative effectiveness of a conjoint analysis decision aid intervention compared to usual care.
The investigators will identify preferred attributes of prostate cancer treatments that will help in designing a conjoint analysis decision aid to help patients weigh treatment attributes.
The investigators will employ values markers to represent clusters of values for particular aspects of treatments that are valued most by individual patients.
The investigators will test if the concordance between values markers and treatment received is predictive of objective outcomes and subjective outcomes.
The study hypothesis is that conjoint task may help in treatment choice and prostate cancer patients whose treatment is more concordant with their values markers will have improved outcomes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
743
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with non-metastatic prostate cancer
- Has not yet started radiation or surgery
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant, metastatic prostate cancer at diagnosis
- Has already begun treatment for prostate cancer
- Unable to communicate in English
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Preference Based Decision Aid
The experimental arm of preference based decision aid intervention will complete a web-based conjoint analysis instrument for preference assessment.
|
The objective of the preference based decision aid is to assess the treatment preferences of prostate cancer patients.
The investigators will analyze the association between preferences, treatment choice and objective and subjective outcomes.
The preference based decision aid will lead to a values-based patient centered treatment decision making.
This will ultimately improve clinical decision making, clinical policy process, enhance patient centered care and improve prostate cancer outcomes.
|
|
Kein Eingriff: Usual Care
Participants randomized into this group will have usual care from their doctors without any intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction With Care
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
The investigators will measure Satisfaction with Care (PSQ-18).
: The PSQ-18 scale measures satisfaction with care at baseline 3, 6, 12, and 24 months.
Higher score indicates better satisfaction with care.
Positive change indicates improvement in satisfaction with care.
|
baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generic Health Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: baseline to 24 month
|
Generic HRQoL data is obtained from Medical Outcome Study Short Form (SF-36) that assesses 8 health domains.
Scores on each domain range from 0 to 100, higher scores indicating better generic HRQoL.
Change in SF-36 domain scores between baseline to 24 month will be calculated as score at 24 month-score minus score at baseline.
Positive change value indicates improvement in HRQoL from baseline to 24 month.
|
baseline to 24 month
|
|
Anxiety
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
Anxiety will be measured using Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) scale
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Urinary Symptoms
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) will be used to measured urinary symptoms
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Treatment Choice
Zeitfenster: 6 months
|
The investigators will obtain data on primary and secondary treatments received, such as active surveillance, radical prostatectomy (RP), robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP), external beam radiation therapy (EBRT), brachytherapy (BT) or proton therapy (PT) via self report and verified from medical chart review.
|
6 months
|
|
Depression
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) scale will be used to measure depression.
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Satisfaction With Decision
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The Satisfaction with Decision (SWD) will be used to measure satisfaction with decision at 3, 6, 12 and 24 months.
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Prostate Specific Health Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline to 24 month
|
Prostate specific HRQoL data is obtained from Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), and measures four broad domains of urinary, bowel, sexual and hormonal symptoms.
Scores on each sub-scale range from 0 to 100, with higher scores indicating better prostate cancer HRQoL.
Proportion of participants returning to baseline scores will be calculated by comparing scores at baseline and at 24 month.
Higher proportion indicates higher number of participants recovering baseline function by 24 month.
|
Baseline to 24 month
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Preference for Participation in Treatment Decision
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
The Control Preferences Scale (CPS) assesses the role that patients want to play and perceive playing in treatment decisions.
|
baseline, 3, 6, 12, and 24 months
|
|
Decision Conflict
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
The Decision Conflict Scale (DCS) will be used to measure decision conflict.
|
12 and 24 months
|
|
Physician Trust
Zeitfenster: baseline
|
The Patient Trust-Wake Forest Physician Trust Scale will be used to measure trust
|
baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravishankar Jayadevappa, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCC201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .