Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using TCI-PCA (TCI-PCA)

2. července 2015 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) After Elective Cardiac Surgery

Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target concentrations in blood compared to conventional patient-controlled analgesia after planed cardiac surgery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age between 40 and 85 years, both genders
  • Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay

Exclusion Criteria:

  • Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosage for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
  • Administration of hydromorphone in the period between screening and surgery
  • Severe hepatic or renal impairment in medical history
  • BMI ≥35 kg/m²
  • ASA ≥4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TCI-PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Target-Controlled Infusion
Lék: Hydromorphone
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA. The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
Aktivní komparátor: PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia
Lék: Hydromorphone
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA. The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydromorphone Plasma Concentrations
Časové okno: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
Predictive accuracy of the "Erlanger pharmacokinetic model" of hydromorphone administered via TCI, TCI-PCA and conventional PCA during the early postoperative stage
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Score
Časové okno: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding analgetic efficiency
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amount of Hydromorphone Administered
Časové okno: Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding the amount of hydromorphone administered
Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Jeleazcov, MD, Associate Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCI-PCA-001
  • 2013-002875-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hydromorphone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit