Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using TCI-PCA (TCI-PCA)
2. juli 2015 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) After Elective Cardiac Surgery
Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target concentrations in blood compared to conventional patient-controlled analgesia after planed cardiac surgery
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age between 40 and 85 years, both genders
- Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay
Exclusion Criteria:
- Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosage for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
- Administration of hydromorphone in the period between screening and surgery
- Severe hepatic or renal impairment in medical history
- BMI ≥35 kg/m²
- ASA ≥4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCI-PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Target-Controlled Infusion
|
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA.
The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
|
|
Aktiv komparator: PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia
|
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA.
The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydromorphone Plasma Concentrations
Tidsramme: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
|
Predictive accuracy of the "Erlanger pharmacokinetic model" of hydromorphone administered via TCI, TCI-PCA and conventional PCA during the early postoperative stage
|
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Score
Tidsramme: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
|
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding analgetic efficiency
|
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amount of Hydromorphone Administered
Tidsramme: Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
|
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding the amount of hydromorphone administered
|
Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Jeleazcov, MD, Associate Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Wehrfritz A, Ihmsen H, Fuchte T, Kim M, Kremer S, Weiss A, Schuttler J, Jeleazcov C. Postoperative pain therapy with hydromorphone; comparison of patient-controlled analgesia with target-controlled infusion and standard patient-controlled analgesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1168-1175. doi: 10.1097/EJA.0000000000001360.
- Ihmsen H, Rohde D, Schuttler J, Jeleazcov C. External Validation of a Recently Developed Population Pharmacokinetic Model for Hydromorphone During Postoperative Pain Therapy. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2017 Feb;42(1):17-28. doi: 10.1007/s13318-015-0318-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCI-PCA-001
- 2013-002875-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .