Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using TCI-PCA (TCI-PCA)

2015. július 2. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) After Elective Cardiac Surgery

Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target concentrations in blood compared to conventional patient-controlled analgesia after planed cardiac surgery

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age between 40 and 85 years, both genders
  • Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay

Exclusion Criteria:

  • Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosage for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
  • Administration of hydromorphone in the period between screening and surgery
  • Severe hepatic or renal impairment in medical history
  • BMI ≥35 kg/m²
  • ASA ≥4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TCI-PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Target-Controlled Infusion
Drog: Hydromorphone
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA. The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
Aktív összehasonlító: PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia
Drog: Hydromorphone
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA. The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hydromorphone Plasma Concentrations
Időkeret: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
Predictive accuracy of the "Erlanger pharmacokinetic model" of hydromorphone administered via TCI, TCI-PCA and conventional PCA during the early postoperative stage
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Score
Időkeret: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding analgetic efficiency
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amount of Hydromorphone Administered
Időkeret: Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding the amount of hydromorphone administered
Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Jeleazcov, MD, Associate Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCI-PCA-001
  • 2013-002875-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel