Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using TCI-PCA (TCI-PCA)
2015년 7월 2일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) After Elective Cardiac Surgery
Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target concentrations in blood compared to conventional patient-controlled analgesia after planed cardiac surgery
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age between 40 and 85 years, both genders
- Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay
Exclusion Criteria:
- Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosage for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
- Administration of hydromorphone in the period between screening and surgery
- Severe hepatic or renal impairment in medical history
- BMI ≥35 kg/m²
- ASA ≥4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TCI-PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Target-Controlled Infusion
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Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA.
The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
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활성 비교기: PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia
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Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA.
The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydromorphone Plasma Concentrations
기간: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
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Predictive accuracy of the "Erlanger pharmacokinetic model" of hydromorphone administered via TCI, TCI-PCA and conventional PCA during the early postoperative stage
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Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numerical Rating Score
기간: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
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Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding analgetic efficiency
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Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amount of Hydromorphone Administered
기간: Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
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Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding the amount of hydromorphone administered
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Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Jeleazcov, MD, Associate Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Wehrfritz A, Ihmsen H, Fuchte T, Kim M, Kremer S, Weiss A, Schuttler J, Jeleazcov C. Postoperative pain therapy with hydromorphone; comparison of patient-controlled analgesia with target-controlled infusion and standard patient-controlled analgesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1168-1175. doi: 10.1097/EJA.0000000000001360.
- Ihmsen H, Rohde D, Schuttler J, Jeleazcov C. External Validation of a Recently Developed Population Pharmacokinetic Model for Hydromorphone During Postoperative Pain Therapy. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2017 Feb;42(1):17-28. doi: 10.1007/s13318-015-0318-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCI-PCA-001
- 2013-002875-16 (EudraCT 번호)
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Hydromorphone에 대한 임상 시험
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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Hennepin Healthcare Research Institute종료됨