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Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using TCI-PCA (TCI-PCA)

2. Juli 2015 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) After Elective Cardiac Surgery

Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target concentrations in blood compared to conventional patient-controlled analgesia after planed cardiac surgery

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age between 40 and 85 years, both genders
  • Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay

Exclusion Criteria:

  • Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosage for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
  • Administration of hydromorphone in the period between screening and surgery
  • Severe hepatic or renal impairment in medical history
  • BMI ≥35 kg/m²
  • ASA ≥4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TCI-PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Target-Controlled Infusion
Arzneimittel: Hydromorphone
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA. The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.
Aktiver Komparator: PCA
Intravenous Patient-Controlled Analgesia
Arzneimittel: Hydromorphone
Hydromorphone is given by PCA or TCI-PCA. The TCI-PCA System steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma concentration range, lock times and infusion speed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydromorphone Plasma Concentrations
Zeitfenster: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
Predictive accuracy of the "Erlanger pharmacokinetic model" of hydromorphone administered via TCI, TCI-PCA and conventional PCA during the early postoperative stage
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerical Rating Score
Zeitfenster: Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding analgetic efficiency
Day 0 (Visit 2 on day of surgery): -1, 3, 30, 90, 91, 93, 95, 97, 100 min after start of hydromorphone infusion but before extubation; one sample each hour for the following 17 hours after extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount of Hydromorphone Administered
Zeitfenster: Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)
Comparison between hydromorphone TCI-PCA and conventional hydromorphone PCA during the early postoperative stage regarding the amount of hydromorphone administered
Day 1 (Visit 3 on first day after surgery)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Jeleazcov, MD, Associate Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCI-PCA-001
  • 2013-002875-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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