CBT prostřednictvím internetu a chytrých telefonů pro dospělé s ADHD – randomizovaná kontrolovaná zkouška (Ad5)
Psychologická léčba prostřednictvím internetu a chytrých telefonů pro dospělé s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti (ADHD) – randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je dále zhodnotit léčbu dospělých s ADHD používanou v naší předchozí studii (clinicaltrials.gov ID NCT01659164). Nyní bude převedena na terapeutem podporovanou, internetem poskytovanou kognitivně behaviorální terapii (iCBT) s další aplikací pro chytré telefony a vyhodnocena prostřednictvím randomizované kontrolované studie během 12 týdnů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří podmínek
- aktivní léčebná skupina, kde je intervence založena na kognitivně – a dialektické behaviorální terapii (CBT a DBT) a na mobilní aplikaci.
- aktivní ICBT léčba založená na psychoedukaci, CBT program snižování stresu a aplikovaná relaxace a
- ošetření jako obvykle (TAU) / pořadník.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda oba léčebné stavy budou vykazovat lepší výsledky než TAU, pokud jde o snížení symptomů ADHD a zvýšení funkčnosti a kvality života.
Dalším cílem je vyhodnotit, zda skupina dostávající aktivní iCBT léčbu (na základě CBT a DBT) bude vykazovat lepší výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou, pokud jde o symptomy ADHD, celkové fungování a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně jedna třetina dětí s ADHD je i nadále plně symptomatická až do dospělosti a mnoho zbylých často přetrvává některé zbytkové problémy, které vyžadují léčbu. ADHD je tedy převládající a chronická invalidizující porucha. Drogy poskytují léčbu první linie pro dospělé s ADHD, ale nestačí pro každého, zatímco stále chybí řádné důkazy pro slibnou psychologickou léčbu. Kromě základních příznaků ADHD, včetně regulačních obtíží s pozorností, úrovní aktivity a impulzů, jsou běžné potíže s emoční regulací.
Následné studie dospělých s ADHD ukázaly, že pouze několika pacientům byla po neuropsychiatrickém posouzení a testování nabídnuta dostatečná léčba a podpora. Většině dospělých s diagnózou ADHD je nabídnuta farmakologická léčba (stimulační léky) jako jediná léčba. Stimulační léky však nejsou účinné až u 20–50 procent dospělých, protože u nich nemusí dojít ke zmírnění příznaků nebo nejsou schopni lék tolerovat.
V důsledku toho jsou možné výhody identifikace a léčby jedinců s ADHD rozsáhlé. Léčba ADHD je výhodně multimodální, tj. sestává z více než jedné intervence.
Ačkoli literatura týkající se psychologické léčby je relativně omezená, studie kognitivně behaviorální terapie (CBT) a dialektické behaviorální terapie (DBT) ukazují, že strukturované krátkodobé terapie jsou slibné při snižování symptomů souvisejících s ADHD a zvyšování kvality života. Hlavním cílem léčby je zlepšit výkonné a organizační dovednosti, zlepšit myšlení důsledků a kontrolu impulzů, stejně jako dovednosti regulace emocí. Spektrum vyškolených psychologů v této oblasti je však značně omezené. Využití internetu k poskytování psychologické léčby založené na důkazech proto může být inovativní léčebnou alternativou, která zpřístupní nedostupnou léčbu velké skupině pacientů s ADHD.
Vlastní léčebný projekt si klade za cíl vyhodnotit, zda dospělí s ADHD mohou mít prospěch z psychologické léčby poskytované prostřednictvím internetu. Prostřednictvím několika ambulancí ve Stockholmu bude přijato asi 150–200 pacientů. Budou randomizováni do jedné ze tří podmínek – aktivní psychologická léčba (na základě KBT a DBT), aktivní alternativní léčba, kdy podstoupí psychoedukační podpůrný program (na základě KBT) nebo k léčbě jako obvykle (TAU) / pořadník. Pacienti v léčebných podmínkách budou mít během 12 týdnů léčby osobní kontakt přes internet s psychologem. Vyhodnocení bude provedeno před, během a po léčbě a po 3 a 12 měsících. Pacientům ve stavu TAU bude nabídnuta léčba iCBT poté, co vyplní následné hodnocení (po 12 týdnech a ve 3. měsíci po léčbě).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- švédský občan
- Klinická diagnostika AD/HD podle DSM-IV nebo DSM-5
- Věk 18-65
- 17 nebo více na stupnici ADHD pro dospělé (ASRS v1.1)
- Není lékařsky léčen pro symptomy adhd nebo je lékařsky léčen centrálními stimulancii nebo srovnatelnou látkou po dobu alespoň jednoho měsíce bez významných změn v dávkování a kde se u účastníka v průběhu studie neočekává žádná změna v lékařské léčbě. V průběhu studie se pro účastníka nepředpokládá žádná změna v jakékoli jiné lékařské léčbě.
- Účastníci jsou podle výzkumníků považováni za schopné dodržovat protokol školení a podílet se na opatřeních přijatých během časového rámce studie
- Účastník neužíval drogy poslední 3 měsíce
- Přístup a schopnost používat internet a mobilní telefon během studia
- schopnost rozumět švédštině řečí i písmem
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované zneužívání návykových látek podle kritérií DSM-IV nebo DSM-5 během 3 měsíců před screeningem. Dřívější epizodické zneužívání návykových látek není vyloučeno
- Současné psychiatrické onemocnění, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že účastník nebude schopen dodržovat tréninkový protokol a podílet se na opatřeních přijatých během časového rámce studie.
- IQ ≤85 podle neuropsychologického posouzení
- Riziko sebevraždy, které se posuzuje během prvního hodnotícího rozhovoru.
- Syndrom organického mozku
- Závažný somatický stav, který znemožní účastníku účastnit se (prostřednictvím tréninkového protokolu) nebo se očekává, že bude mít negativní dopad na výsledky léčby
- Porucha autistického spektra, kde je funkční úroveň považována za příliš nízkou na to, aby mohla být provedena léčba, která je definována jako míra středně závažných nebo závažných problémů (úroveň 2 a 3) podle DSM-5
- Těžká deprese definovaná >34 p na MADRS-S nebo hodnocením lékaře
- Jiná současná psychologická léčba AD/HD nebo předchozí účast na takové léčbě, která je považována za interferující s plánem studie
- těžké poruchy psaní a čtení
- dyslexie takového stupně, že brání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT
Internetový léčebný program pro výcvik dovedností založený na intervencích KBT a DBT.
|
Internetový léčebný program pro výcvik dovedností založený na intervencích KBT a DBT.
|
|
Aktivní komparátor: Snížení stresu na internetu
Internetová psychoedukace, snižování stresu a aplikovaná relaxace na základě CBT (kontrolní skupina)
|
Internetová psychoedukace, snižování stresu a aplikovaná relaxace na základě CBT (kontrolní skupina)
|
|
Jiný: Ošetření jako obvykle (TAU)/čekací listina
Léčba jako obvykle (obvykle léky na ADHD), bude nabídnuta léčba po FU3 (24. týden)
|
Léčba jako obvykle (obvykle léky na ADHD), bude nabídnuta léčba po FU3 (24. týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) v ASRS-v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, na konci týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 v léčbě, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12 )
|
ADHD Self Report Scale (ASRS) (vlastní hodnocení)
|
Výchozí stav, na konci týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 v léčbě, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12 )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) v hodnotící stupnici ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Stupnice hodnocení ADHD – posouzeno odborným hodnotitelem, který je slepý ke skupinové alokaci
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od základní linie) v EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Euroqol - (self report) k měření celkového zdraví a kvality života
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od základní linie) v ISI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Index závažnosti nespavosti - (samostatná zpráva) k měření příznaků nespavosti
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od základní linie) v PSS-4
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Vnímaná škála stresu - (vlastní zpráva) k měření úrovně stresu v každodenním životě
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od výchozího stavu) v SDS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Sheehan Disability Scale - (self report) k měření úrovně postižení v každodenním životě
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od základní linie) v MADRS-S
Časové okno: Výchozí stav, na konci týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 v léčbě, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12 )
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (self report) k měření úrovně deprese
|
Výchozí stav, na konci týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 v léčbě, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12 )
|
|
Změna (od základní linie) v DERS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Škála regulace emocí – (vlastní zpráva)
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od výchozího stavu) v AaQoL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Měření kvality života ADHD u dospělých – vlastní zpráva
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od základní linie) v SWLS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Satisfaction With Life Scale (self report) – měření kvality života.
K vyhodnocení dopadu intervence na kvalitu života budou použity pouze první tři položky škály, protože poslední dvě zahrnují celou dobu života a nejen to, jak je kvalita života v současnosti vnímána.
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změna (od základní linie) ve WAI-1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Index pracovní schopnosti (self report - jedna položka) - sebehodnocení pracovní schopnosti
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
|
Změny (od základní linie) v CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Globální klinický dojem – Stupnice závažnosti – hodnoceno nevidomým odborným hodnotitelem – měření závažnosti příznaků
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po), 24 týdnů (FU3) a po 60 týdnech (FU12)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby
Časové okno: během léčby a po 12 týdnech léčby (po)
|
Vyšetřovatelé navrhují vlastní otázky, aby zhodnotili, jak účastníci prožívali intervenci, pokud jde o znalosti, použití léčebných metod a možné potíže, se kterými se během léčby setkali.
|
během léčby a po 12 týdnech léčby (po)
|
|
CGI-I
Časové okno: 12 týdnů (post) a po 3 a 12 měsících (post)
|
Globální klinický dojem – stupnice zlepšení (hodnoceno lékařem za účelem zjištění úrovně zlepšení nebo zhoršení v důsledku léčby)
|
12 týdnů (post) a po 3 a 12 měsících (post)
|
|
TCS
Časové okno: Vyplňuje pacient v 1. a 5. týdnu léčby
|
Škála důvěryhodnosti léčby (vlastní zpráva)
|
Vyplňuje pacient v 1. a 5. týdnu léčby
|
|
*CSQ-8
Časové okno: 12 týdnů (příspěvek)
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (vlastní zpráva) - za účelem vyhodnocení spokojenosti s léčbou
|
12 týdnů (příspěvek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/333-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .