TCC a través de Internet y teléfonos inteligentes para adultos con TDAH: un ensayo controlado aleatorio (Ad5)
Tratamiento psicológico a través de Internet y teléfonos inteligentes para adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo el tratamiento para adultos con TDAH utilizado en nuestro estudio anterior (clinicaltrials.gov DNI NCT01659164). Ahora se convertirá en una terapia cognitiva conductual (iCBT, por sus siglas en inglés) administrada por Internet y asistida por un terapeuta con una aplicación adicional para teléfonos inteligentes y se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorio durante 12 semanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones.
- un grupo de tratamiento activo donde la intervención se basa en la terapia conductual cognitiva y dialéctica (CBT y DBT) y la aplicación móvil.
- un tratamiento ICBT activo basado en la psicoeducación, un programa de reducción del estrés CBT y Relajación Aplicada, y
- tratamiento habitual (TAU) / lista de espera.
El objetivo principal del estudio es evaluar si ambas condiciones de tratamiento mostrarán mejores resultados que TAU con respecto a la disminución de los síntomas del TDAH y un mayor funcionamiento y calidad de vida.
Otro objetivo es evaluar si el grupo que recibe el tratamiento activo iCBT (basado en CBT y DBT) mostrará mejores resultados en comparación con el grupo control en cuanto a los síntomas del TDAH, el funcionamiento general y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de los niños con TDAH continúan siendo completamente sintomáticos en la edad adulta y muchos de los restantes a menudo retienen algunos problemas residuales que requieren tratamiento. Por lo tanto, el TDAH es un trastorno incapacitante prevalente y crónico. Los medicamentos brindan un tratamiento de primera línea para adultos con TDAH, pero no son suficientes para todos, mientras que todavía carecemos de evidencia adecuada para un tratamiento psicológico prometedor. Además de los síntomas centrales del TDAH, incluidas las dificultades de regulación de la atención, el nivel de actividad y los impulsos, son comunes las dificultades con la regulación emocional.
Los estudios de seguimiento de adultos con TDAH han demostrado que solo a unos pocos pacientes se les ofreció tratamiento y apoyo suficientes después de la evaluación y las pruebas neuropsiquiátricas. A la mayoría de los adultos diagnosticados con TDAH se les ofrece tratamiento farmacológico (medicamentos estimulantes) como único tratamiento. Sin embargo, la medicación estimulante no es efectiva hasta en un 20-50 por ciento de los adultos, ya que es posible que no experimenten una reducción de los síntomas o que no puedan tolerar la medicación.
En consecuencia, los posibles beneficios de identificar y tratar a las personas con TDAH son extensos. El tratamiento del TDAH es preferiblemente multimodal, es decir, que consta de más de una intervención.
Aunque la literatura sobre el tratamiento psicológico es relativamente limitada, los estudios de terapia cognitiva conductual (CBT) y terapia dialéctica conductual (DBT) muestran que las terapias estructuradas a corto plazo son prometedoras para reducir los síntomas relacionados con el TDAH y aumentar la calidad de vida. El enfoque principal del tratamiento es mejorar las habilidades ejecutivas y organizativas, mejorar el pensamiento de consecuencia y el control de impulsos, así como las habilidades de regulación de emociones. Sin embargo, la gama de psicólogos capacitados en este campo es bastante limitada. Por lo tanto, el uso de Internet para brindar tratamiento psicológico basado en la evidencia puede ser una alternativa de tratamiento innovadora para hacer que un tratamiento inaccesible esté disponible para un gran grupo de pacientes con TDAH.
El proyecto de tratamiento actual tiene como objetivo evaluar si los adultos con TDAH pueden beneficiarse del tratamiento psicológico entregado a través de Internet. Se reclutarán entre 150 y 200 pacientes a través de varias clínicas ambulatorias en Estocolmo. Serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: tratamiento psicológico activo (basado en CBT y DBT), un tratamiento alternativo activo en el que se someten a un programa de apoyo psicoeducativo (basado en CBT) o al tratamiento habitual (TAU) / lista de espera. Los pacientes en las condiciones de tratamiento tendrán un contacto personal a través de Internet con un psicólogo dentro del período de tratamiento de 12 semanas. Se realizarán valoraciones antes, durante y después del tratamiento, ya los 3 y 12 meses. A los pacientes en condición TAU se les ofrecerá tratamiento iCBT después de haber completado las evaluaciones posteriores (después de 12 semanas y al tercer mes después del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciudadano sueco
- Diagnóstico clínico de TDA/H según DSM-IV o DSM-5
- Edad 18-65
- 17 o más en la Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS v1.1)
- Sin tratamiento médico para los síntomas del TDAH, o tratado médicamente con estimulantes centrales o sustancias comparables durante al menos un mes sin cambios significativos en la dosis y donde no se anticipa ningún cambio en el tratamiento médico durante el período de tiempo del estudio para el participante. No se anticipa ningún cambio en ningún otro tratamiento médico durante el período de tiempo del estudio para el participante.
- Los participantes son considerados por los investigadores capaces de seguir el protocolo de capacitación y participar en las medidas tomadas durante el período de tiempo del estudio.
- El participante no ha consumido drogas los últimos 3 meses
- Acceso y capacidad para usar Internet y teléfono móvil durante el tiempo de estudio
- capacidad de entender sueco en el habla y la escritura
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias diagnosticado según los criterios DSM-IV o DSM-5 dentro de los 3 meses anteriores a la selección. El abuso de sustancias episódico anterior no excluye
- Condición psiquiátrica coexistente que los investigadores creen que impedirá que el participante siga el protocolo de capacitación y participe en las medidas tomadas durante el período de tiempo del estudio.
- CI ≤85 según evaluación neuropsicológica
- Riesgo de suicidio que se evalúa durante la primera entrevista de evaluación.
- Síndrome cerebral orgánico
- Condición somática grave que impedirá que el participante participe (a través del protocolo de entrenamiento) o se anticipa que tendrá un impacto negativo en los resultados del tratamiento
- Trastorno del espectro autista en el que el nivel de funcionamiento se considera demasiado bajo para llevar a cabo el tratamiento, que se define como una escala de problemas moderados o graves (nivel 2 y 3) según el DSM-5
- Depresión severa definida por >34 p en MADRS-S o por la evaluación de un médico
- Otro tratamiento psicológico actual para el TDA/H o participación previa en dicho tratamiento que se considere que interfiere con el diseño del estudio
- discapacidades graves de escritura y lectura
- dislexia de tal grado que impide la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCBT
Un programa de tratamiento basado en Internet de entrenamiento de habilidades basado en intervenciones CBT y DBT.
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Un programa de tratamiento basado en Internet de entrenamiento de habilidades basado en intervenciones CBT y DBT.
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Comparador activo: Reducción del estrés en Internet
Psicoeducación basada en Internet, reducción del estrés y relajación aplicada basada en TCC (grupo de control)
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Psicoeducación basada en Internet, reducción del estrés y relajación aplicada basada en TCC (grupo de control)
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)/lista de espera
El tratamiento habitual (normalmente medicamentos para el TDAH), se ofrecerá tratamiento después del FU3 (semana 24)
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El tratamiento habitual (normalmente medicamentos para el TDAH), se ofrecerá tratamiento después del FU3 (semana 24)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde la línea de base) en ASRS-v 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12 )
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Escala de autoinforme de TDAH (ASRS) (autoevaluación)
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Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12 )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Escala de calificación del TDAH: evaluada por un evaluador experto ciego a la asignación del grupo
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde la línea de base) en EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Euroqol - (autoinforme) para medir la salud general y la calidad de vida
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde la línea de base) en ISI
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Índice de gravedad del insomnio: (autoinforme) para medir los síntomas del insomnio
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde la línea de base) en PSS-4
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Escala de estrés percibido - (autoinforme) para medir el nivel de estrés en la vida cotidiana
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde la línea de base) en SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Escala de discapacidad de Sheehan: (autoinforme) para medir el nivel de discapacidad en la vida cotidiana
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde el inicio) en MADRS-S
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12 )
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg - (autoinforme) para medir el nivel de depresión
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Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12 )
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Cambio (desde la línea de base) en DERS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Dificultades de la Escala de Regulación Emocional - (autoinforme)
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde el inicio) en AaQoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Medida de la calidad de vida del TDAH en adultos: autoinforme
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde la línea de base) en SWLS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Escala de satisfacción con la vida (autoinforme): mide la calidad de vida.
Para evaluar el impacto de la intervención en la calidad de Vida, se utilizarán únicamente los tres primeros ítems de la escala, ya que los dos últimos incluyen toda la Vida útil y no solo cómo se percibe la Calidad de Vida en el momento.
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambio (desde la línea de base) en WAI-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Índice de capacidad laboral (autoinforme: un elemento): una estimación propia de la capacidad laboral
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Cambios (desde la línea de base) en CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Impresión clínica global - Escala de gravedad - evaluada por un evaluador experto ciego - que mide la gravedad de los síntomas
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU3) y después de 60 semanas (FU12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento (post)
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Los investigadores diseñan sus propias preguntas para evaluar cómo los participantes han experimentado la intervención con respecto al conocimiento, el uso de los métodos de tratamiento y las posibles dificultades que han experimentado durante el tratamiento.
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durante el tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento (post)
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CGI-I
Periodo de tiempo: 12 semanas (post) y después de 3 y 12 meses (post)
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Impresión clínica global: escala de mejora (calificada por un médico para detectar el nivel de mejora o empeoramiento debido al tratamiento)
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12 semanas (post) y después de 3 y 12 meses (post)
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TCS
Periodo de tiempo: Cumplimentado por el paciente en la 1ª y 5ª semana de tratamiento
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Escala de credibilidad del tratamiento (autoinforme)
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Cumplimentado por el paciente en la 1ª y 5ª semana de tratamiento
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*CSQ-8
Periodo de tiempo: 12 semanas (post)
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (autoinforme) - para evaluar la satisfacción del tratamiento
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12 semanas (post)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet
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Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2014/333-31
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