- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041884
CBT gennem internet og smartphones for voksne med ADHD - et randomiseret kontrolleret forsøg (Ad5)
Psykologisk behandling via internet og smartphones til voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere behandlingen af voksne med ADHD brugt i vores tidligere undersøgelse (clinicaltrials.gov ID NCT01659164). Det vil nu blive konverteret til terapeutstøttet, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) med en ekstra smartphone-applikation og evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg i løbet af 12 uger. Patienterne vil blive randomiseret til en af tre tilstande
- en aktiv behandlingsgruppe, hvor interventionen er baseret på kognitiv - og dialektisk adfærdsterapi (CBT og DBT) og mobilappen.
- en aktiv ICBT-behandling baseret på psykoedukation, et CBT-stressreduktionsprogram og Applied Relaxation, og
- behandling som sædvanlig (TAU) / venteliste.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om begge behandlingstilstande vil vise bedre resultater end TAU vedrørende nedsatte ADHD-symptomer og øget funktionsevne og livskvalitet.
Et andet formål er at vurdere, om gruppen, der modtager den aktive iCBT-behandling (baseret på CBT og DBT), vil vise bedre resultater i forhold til kontrolgruppen vedrørende ADHD-symptomer, overordnet funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka en tredjedel af børn med ADHD fortsætter med at være fuldt symptomatiske ind i voksenalderen, og mange af de resterende bevarer ofte nogle resterende problemer, der kræver behandling. Derfor er ADHD en udbredt og kronisk invaliderende lidelse. Lægemidler giver førstelinjebehandling til voksne med ADHD, men er ikke nok for alle, mens vi stadig mangler ordentlig evidens for lovende psykologisk behandling. Ud over kernesymptomer på ADHD, herunder regulatoriske vanskeligheder med opmærksomhed, aktivitetsniveau og impulser, er vanskeligheder med følelsesmæssig regulering almindelige.
Opfølgningsundersøgelser af voksne med ADHD har vist, at kun få patienter blev tilbudt tilstrækkelig behandling og støtte efter den neuropsykiatriske udredning og testning. Størstedelen af voksne diagnosticeret med ADHD tilbydes farmakologisk behandling (stimulerende medicin) som eneste behandling. Stimulerende medicin er dog ikke effektiv for op til 20-50 procent af voksne, da de måske ikke oplever symptomreduktion, eller de er ude af stand til at tolerere medicinen.
Følgelig er de mulige fordele ved at identificere og behandle personer med ADHD omfattende. Behandling af ADHD er fortrinsvis multimodal, dvs. består af mere end én intervention.
Selvom litteraturen vedrørende psykologisk behandling er relativt begrænset, viser studier af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi (DBT), at strukturerede korttidsterapier er lovende med hensyn til at reducere ADHD-relaterede symptomer og øge livskvaliteten. Det primære behandlingsfokus er at forbedre eksekutive og organisatoriske færdigheder, forbedring af konsekvenstænkning og impulskontrol samt følelsesreguleringsevner. Udvalget af uddannede psykologer på dette område er dog ret begrænset. Brug af internettet til at levere evidensbaseret psykologisk behandling kan derfor være et innovativt behandlingsalternativ for at gøre utilgængelig behandling tilgængelig for en stor gruppe patienter med ADHD.
Det egentlige behandlingsprojekt har til formål at evaluere, om voksne med ADHD kan drage fordel af psykologisk behandling leveret via internettet. Omkring 150-200 patienter vil blive rekrutteret gennem flere ambulatorier i Stockholm. De vil blive randomiseret til en af tre tilstande - aktiv psykologisk behandling (baseret på CBT og DBT), en aktiv alternativ behandling, hvor de gennemgår et psykoedukativt støtteprogram (baseret på CBT) eller til behandling som sædvanlig (TAU) / venteliste. Patienterne i behandlingsforholdene vil have en personlig kontakt via internettet med en psykolog inden for den 12 ugers behandlingsperiode. Vurderinger vil blive foretaget før, under og efter behandlingen, og efter 3 og 12 måneder. Patienterne i TAU-tilstanden vil blive tilbudt iCBT-behandling efter at de har udfyldt postvurderingerne (efter 12 uger og 3. måned efter behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svensk statsborger
- Klinisk diagnose af AD/HD i henhold til DSM-IV eller DSM-5
- Alder 18-65
- 17 eller mere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1)
- Ikke medicinsk behandlet for adhd-symptomer eller medicinsk behandlet med centralstimulerende midler eller lignende stof siden mindst en måned uden væsentlige ændringer i dosis, og hvor der ikke forventes nogen ændring i medicinsk behandling i løbet af undersøgelsens tidsramme for deltageren. Der forventes ingen ændring i nogen anden medicinsk behandling i løbet af undersøgelsens tidsramme for deltageren.
- Deltagerne anses af efterforskere i stand til at følge træningsprotokollen og tage del i foranstaltninger, der er truffet i løbet af undersøgelsens tidsramme
- Deltageren har ikke brugt stoffer de sidste 3 måneder
- Adgang til og mulighed for at bruge internet og mobiltelefon i studietiden
- evne til at forstå svensk i tale og skrift
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret stofmisbrug i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier inden for 3 måneder før screening. Tidligere episodisk stofmisbrug er ikke udelukkende
- Sameksisterende psykiatrisk tilstand, som efterforskerne mener vil være ude af stand til at følge træningsprotokollen igennem og tage del i foranstaltninger, der er truffet i løbet af undersøgelsens tidsramme.
- IQ ≤85 ifølge en neuropsykologisk vurdering
- Suicidalitetsrisiko som vurderes under den første vurderingssamtale.
- Organisk hjernesyndrom
- Alvorlig somatisk tilstand, som vil være ude af stand til at deltage (gennem træningsprotokollen) eller forventes at have en negativ indvirkning på behandlingsresultaterne
- Autismespektrumforstyrrelse, hvor funktionsniveauet vurderes at være for lavt til, at behandlingen kan udføres, som defineres som moderat eller svær problemskala (niveau 2 og 3) ifølge DSM-5
- Svær depression defineret ved >34 p på MADRS-S eller ved en klinikers vurdering
- Anden aktuel psykologisk behandling for AD/HD eller tidligere deltagelse i en sådan behandling, der vurderes at forstyrre studiedesignet
- alvorlige skrive- og læsevanskeligheder
- ordblindhed af en sådan grad, at det hæmmer deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCBT
Et færdighedstrænings internetbaseret behandlingsprogram baseret på CBT- og DBT-interventioner.
|
Et færdighedstrænings internetbaseret behandlingsprogram baseret på CBT- og DBT-interventioner.
|
|
Aktiv komparator: Reduktion af internetstress
Internetbaseret psykoedukation, stressreduktion og anvendt afslapning baseret på CBT (kontrolgruppe)
|
Internetbaseret psykoedukation, stressreduktion og anvendt afslapning baseret på CBT (kontrolgruppe)
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)/venteliste
Behandling som sædvanlig (normalt medicin mod ADHD), vil blive tilbudt behandling efter FU3 (uge 24)
|
Behandling som sædvanlig (normalt medicin mod ADHD), vil blive tilbudt behandling efter FU3 (uge 24)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i ASRS-v 1.1
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
|
ADHD Self Report Scale (ASRS) (selvvurdering)
|
Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
ADHD-vurderingsskala - vurderet af en ekspertbedømmer blind for gruppetildeling
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Euroqol - (selvrapportering) til måling af generel sundhed og livskvalitet
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Insomnia Severity Index - (selvrapportering) til at måle søvnløshedssymptomer
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i PSS-4
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Perceived Stress Scale - (selvrapportering) til måling af stressniveau i hverdagen
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i SDS
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Sheehan Disability Scale - (selvrapportering) til at måle niveauet af handicap i hverdagen
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (selvrapportering) til at måle niveauet af depression
|
Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
|
|
Ændring (fra baseline) i DERS
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Vanskeligheder ved følelsesreguleringsskala - (selvrapportering)
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i AaQoL
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Adult ADHD Livskvalitetsmål - selvrapportering
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i SWLS
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Satisfaction With Life Scale (selvrapportering) - måling af livskvalitet.
For at evaluere interventionens indvirkning på livskvalitet, vil kun de tre første punkter i skalaen blive brugt, da de sidste to omfatter hele levetiden og ikke kun hvordan livskvaliteten opfattes i øjeblikket.
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændring (fra baseline) i WAI-1
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Arbejdsevneindeks (selvrapportering - ét punkt) - et selvestimat af arbejdsevne
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
|
Ændringer (fra baseline) i CGI-S
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala - vurderet af en blind ekspert vurderer - måling af symptomsværhedsgrad
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsevaluering
Tidsramme: under behandling og efter 12 ugers behandling (efter)
|
Investigatorerne udformer egne spørgsmål for at vurdere, hvordan deltagerne har oplevet interventionen med hensyn til viden, brug af behandlingsmetoder og mulige vanskeligheder, som de har oplevet under behandlingen.
|
under behandling og efter 12 ugers behandling (efter)
|
|
CGI-I
Tidsramme: 12 uger (post) og efter 3 og 12 måneder (post)
|
Clinical Global Impression - Forbedringsskala (vurderet af en kliniker for at påvise niveau af forbedring eller forværring på grund af behandling)
|
12 uger (post) og efter 3 og 12 måneder (post)
|
|
TCS
Tidsramme: Udfyldes af patienten ved 1. og 5. behandlingsuge
|
Behandlings troværdighedsskala (selvrapportering)
|
Udfyldes af patienten ved 1. og 5. behandlingsuge
|
|
*CSQ-8
Tidsramme: 12 uger (post)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (selvrapportering) - for at evaluere behandlingstilfredsheden
|
12 uger (post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/333-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .