Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT gennem internet og smartphones for voksne med ADHD - et randomiseret kontrolleret forsøg (Ad5)

5. januar 2020 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psykologisk behandling via internet og smartphones til voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere behandlingen af ​​voksne med ADHD brugt i vores tidligere undersøgelse (clinicaltrials.gov ID NCT01659164). Det vil nu blive konverteret til terapeutstøttet, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) med en ekstra smartphone-applikation og evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg i løbet af 12 uger. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande

  • en aktiv behandlingsgruppe, hvor interventionen er baseret på kognitiv - og dialektisk adfærdsterapi (CBT og DBT) og mobilappen.
  • en aktiv ICBT-behandling baseret på psykoedukation, et CBT-stressreduktionsprogram og Applied Relaxation, og
  • behandling som sædvanlig (TAU) / venteliste.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om begge behandlingstilstande vil vise bedre resultater end TAU vedrørende nedsatte ADHD-symptomer og øget funktionsevne og livskvalitet.

Et andet formål er at vurdere, om gruppen, der modtager den aktive iCBT-behandling (baseret på CBT og DBT), vil vise bedre resultater i forhold til kontrolgruppen vedrørende ADHD-symptomer, overordnet funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka en tredjedel af børn med ADHD fortsætter med at være fuldt symptomatiske ind i voksenalderen, og mange af de resterende bevarer ofte nogle resterende problemer, der kræver behandling. Derfor er ADHD en udbredt og kronisk invaliderende lidelse. Lægemidler giver førstelinjebehandling til voksne med ADHD, men er ikke nok for alle, mens vi stadig mangler ordentlig evidens for lovende psykologisk behandling. Ud over kernesymptomer på ADHD, herunder regulatoriske vanskeligheder med opmærksomhed, aktivitetsniveau og impulser, er vanskeligheder med følelsesmæssig regulering almindelige.

Opfølgningsundersøgelser af voksne med ADHD har vist, at kun få patienter blev tilbudt tilstrækkelig behandling og støtte efter den neuropsykiatriske udredning og testning. Størstedelen af ​​voksne diagnosticeret med ADHD tilbydes farmakologisk behandling (stimulerende medicin) som eneste behandling. Stimulerende medicin er dog ikke effektiv for op til 20-50 procent af voksne, da de måske ikke oplever symptomreduktion, eller de er ude af stand til at tolerere medicinen.

Følgelig er de mulige fordele ved at identificere og behandle personer med ADHD omfattende. Behandling af ADHD er fortrinsvis multimodal, dvs. består af mere end én intervention.

Selvom litteraturen vedrørende psykologisk behandling er relativt begrænset, viser studier af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi (DBT), at strukturerede korttidsterapier er lovende med hensyn til at reducere ADHD-relaterede symptomer og øge livskvaliteten. Det primære behandlingsfokus er at forbedre eksekutive og organisatoriske færdigheder, forbedring af konsekvenstænkning og impulskontrol samt følelsesreguleringsevner. Udvalget af uddannede psykologer på dette område er dog ret begrænset. Brug af internettet til at levere evidensbaseret psykologisk behandling kan derfor være et innovativt behandlingsalternativ for at gøre utilgængelig behandling tilgængelig for en stor gruppe patienter med ADHD.

Det egentlige behandlingsprojekt har til formål at evaluere, om voksne med ADHD kan drage fordel af psykologisk behandling leveret via internettet. Omkring 150-200 patienter vil blive rekrutteret gennem flere ambulatorier i Stockholm. De vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande - aktiv psykologisk behandling (baseret på CBT og DBT), en aktiv alternativ behandling, hvor de gennemgår et psykoedukativt støtteprogram (baseret på CBT) eller til behandling som sædvanlig (TAU) / venteliste. Patienterne i behandlingsforholdene vil have en personlig kontakt via internettet med en psykolog inden for den 12 ugers behandlingsperiode. Vurderinger vil blive foretaget før, under og efter behandlingen, og efter 3 og 12 måneder. Patienterne i TAU-tilstanden vil blive tilbudt iCBT-behandling efter at de har udfyldt postvurderingerne (efter 12 uger og 3. måned efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svensk statsborger
  • Klinisk diagnose af AD/HD i henhold til DSM-IV eller DSM-5
  • Alder 18-65
  • 17 eller mere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1)
  • Ikke medicinsk behandlet for adhd-symptomer eller medicinsk behandlet med centralstimulerende midler eller lignende stof siden mindst en måned uden væsentlige ændringer i dosis, og hvor der ikke forventes nogen ændring i medicinsk behandling i løbet af undersøgelsens tidsramme for deltageren. Der forventes ingen ændring i nogen anden medicinsk behandling i løbet af undersøgelsens tidsramme for deltageren.
  • Deltagerne anses af efterforskere i stand til at følge træningsprotokollen og tage del i foranstaltninger, der er truffet i løbet af undersøgelsens tidsramme
  • Deltageren har ikke brugt stoffer de sidste 3 måneder
  • Adgang til og mulighed for at bruge internet og mobiltelefon i studietiden
  • evne til at forstå svensk i tale og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret stofmisbrug i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier inden for 3 måneder før screening. Tidligere episodisk stofmisbrug er ikke udelukkende
  • Sameksisterende psykiatrisk tilstand, som efterforskerne mener vil være ude af stand til at følge træningsprotokollen igennem og tage del i foranstaltninger, der er truffet i løbet af undersøgelsens tidsramme.
  • IQ ≤85 ifølge en neuropsykologisk vurdering
  • Suicidalitetsrisiko som vurderes under den første vurderingssamtale.
  • Organisk hjernesyndrom
  • Alvorlig somatisk tilstand, som vil være ude af stand til at deltage (gennem træningsprotokollen) eller forventes at have en negativ indvirkning på behandlingsresultaterne
  • Autismespektrumforstyrrelse, hvor funktionsniveauet vurderes at være for lavt til, at behandlingen kan udføres, som defineres som moderat eller svær problemskala (niveau 2 og 3) ifølge DSM-5
  • Svær depression defineret ved >34 p på MADRS-S eller ved en klinikers vurdering
  • Anden aktuel psykologisk behandling for AD/HD eller tidligere deltagelse i en sådan behandling, der vurderes at forstyrre studiedesignet
  • alvorlige skrive- og læsevanskeligheder
  • ordblindhed af en sådan grad, at det hæmmer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT
Et færdighedstrænings internetbaseret behandlingsprogram baseret på CBT- og DBT-interventioner.
Et færdighedstrænings internetbaseret behandlingsprogram baseret på CBT- og DBT-interventioner.
Aktiv komparator: Reduktion af internetstress
Internetbaseret psykoedukation, stressreduktion og anvendt afslapning baseret på CBT (kontrolgruppe)
Internetbaseret psykoedukation, stressreduktion og anvendt afslapning baseret på CBT (kontrolgruppe)
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)/venteliste
Behandling som sædvanlig (normalt medicin mod ADHD), vil blive tilbudt behandling efter FU3 (uge 24)
Behandling som sædvanlig (normalt medicin mod ADHD), vil blive tilbudt behandling efter FU3 (uge 24)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (fra baseline) i ASRS-v 1.1
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
ADHD Self Report Scale (ASRS) (selvvurdering)
Baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (fra baseline) i ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
ADHD-vurderingsskala - vurderet af en ekspertbedømmer blind for gruppetildeling
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Euroqol - (selvrapportering) til måling af generel sundhed og livskvalitet
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Insomnia Severity Index - (selvrapportering) til at måle søvnløshedssymptomer
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i PSS-4
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Perceived Stress Scale - (selvrapportering) til måling af stressniveau i hverdagen
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i SDS
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Sheehan Disability Scale - (selvrapportering) til at måle niveauet af handicap i hverdagen
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (selvrapportering) til at måle niveauet af depression
Baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12) )
Ændring (fra baseline) i DERS
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Vanskeligheder ved følelsesreguleringsskala - (selvrapportering)
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i AaQoL
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Adult ADHD Livskvalitetsmål - selvrapportering
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i SWLS
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Satisfaction With Life Scale (selvrapportering) - måling af livskvalitet. For at evaluere interventionens indvirkning på livskvalitet, vil kun de tre første punkter i skalaen blive brugt, da de sidste to omfatter hele levetiden og ikke kun hvordan livskvaliteten opfattes i øjeblikket.
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændring (fra baseline) i WAI-1
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Arbejdsevneindeks (selvrapportering - ét punkt) - et selvestimat af arbejdsevne
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Ændringer (fra baseline) i CGI-S
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala - vurderet af en blind ekspert vurderer - måling af symptomsværhedsgrad
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU3) og efter 60 uger (FU12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering
Tidsramme: under behandling og efter 12 ugers behandling (efter)
Investigatorerne udformer egne spørgsmål for at vurdere, hvordan deltagerne har oplevet interventionen med hensyn til viden, brug af behandlingsmetoder og mulige vanskeligheder, som de har oplevet under behandlingen.
under behandling og efter 12 ugers behandling (efter)
CGI-I
Tidsramme: 12 uger (post) og efter 3 og 12 måneder (post)
Clinical Global Impression - Forbedringsskala (vurderet af en kliniker for at påvise niveau af forbedring eller forværring på grund af behandling)
12 uger (post) og efter 3 og 12 måneder (post)
TCS
Tidsramme: Udfyldes af patienten ved 1. og 5. behandlingsuge
Behandlings troværdighedsskala (selvrapportering)
Udfyldes af patienten ved 1. og 5. behandlingsuge
*CSQ-8
Tidsramme: 12 uger (post)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (selvrapportering) - for at evaluere behandlingstilfredsheden
12 uger (post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner