- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041884
CBT über Internet und Smartphones für Erwachsene mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie (Ad5)
Psychologische Behandlung über Internet und Smartphones für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS, die in unserer vorherigen Studie (clinicaltrials.gov ID NCT01659164). Es wird nun in eine therapeutengestützte, internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) mit einer zusätzlichen Smartphone-Anwendung umgewandelt und in einer randomisierten kontrollierten Studie über 12 Wochen evaluiert. Die Patienten werden auf eine von drei Bedingungen randomisiert
- eine aktive Behandlungsgruppe, bei der die Intervention auf kognitiver und dialektischer Verhaltenstherapie (CBT und DBT) und der mobilen App basiert.
- eine aktive ICBT-Behandlung basierend auf Psychoedukation, ein CBT-Stressabbauprogramm und angewandte Entspannung, und
- Behandlung wie gewohnt (TAU) / Warteliste.
Das Hauptziel der Studie ist es zu bewerten, ob beide Behandlungsbedingungen bessere Ergebnisse als TAU in Bezug auf verringerte ADHS-Symptome und verbesserte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zeigen.
Ein weiteres Ziel ist die Bewertung, ob die Gruppe, die die aktive iCBT-Behandlung (basierend auf CBT und DBT) erhält, im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Ergebnisse in Bezug auf ADHS-Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr ein Drittel der Kinder mit ADHS bleibt bis ins Erwachsenenalter vollständig symptomatisch, und bei vielen der übrigen bleiben oft Restprobleme bestehen, die einer Behandlung bedürfen. Somit ist ADHS eine weit verbreitete und chronische Behinderungsstörung. Medikamente stellen eine Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit ADHS dar, reichen aber nicht für alle aus, während uns noch immer die richtigen Beweise für eine vielversprechende psychologische Behandlung fehlen. Zusätzlich zu den Kernsymptomen von ADHS, einschließlich regulatorischer Schwierigkeiten bei Aufmerksamkeit, Aktivitätsniveau und Impulsen, sind Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation häufig.
Follow-up-Studien von Erwachsenen mit ADHS haben gezeigt, dass nur wenigen Patienten nach der neuropsychiatrischen Beurteilung und Untersuchung eine ausreichende Behandlung und Unterstützung angeboten wurde. Der Mehrheit der Erwachsenen mit der Diagnose ADHS wird als einzige Behandlung eine pharmakologische Behandlung (Stimulanzien) angeboten. Stimulanzien sind jedoch bei bis zu 20-50 Prozent der Erwachsenen nicht wirksam, da sie möglicherweise keine Symptomlinderung erfahren oder das Medikament nicht vertragen.
Folglich sind die möglichen Vorteile der Identifizierung und Behandlung von Personen mit ADHS umfangreich. Die Behandlung von ADHS ist vorzugsweise multimodal, d. h. bestehend aus mehr als einer Intervention.
Obwohl die Literatur zur psychologischen Behandlung relativ begrenzt ist, zeigen Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zur dialektischen Verhaltenstherapie (DBT), dass strukturierte Kurzzeittherapien vielversprechend sind, um ADHS-bedingte Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Der Behandlungsschwerpunkt liegt in der Verbesserung von Führungs- und Organisationsfähigkeiten, der Verbesserung des Konsequenzdenkens und der Impulskontrolle sowie der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Allerdings ist das Angebot an ausgebildeten Psychologen in diesem Bereich eher begrenzt. Die Nutzung des Internets für die Bereitstellung einer evidenzbasierten psychologischen Behandlung kann daher eine innovative Behandlungsalternative sein, um einer großen Gruppe von Patienten mit ADHS eine unzugängliche Behandlung zugänglich zu machen.
Das eigentliche Behandlungsprojekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob Erwachsene mit ADHS von einer psychologischen Behandlung profitieren können, die über das Internet bereitgestellt wird. Etwa 150-200 Patienten werden über mehrere Ambulanzen in Stockholm rekrutiert. Sie werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt – aktive psychologische Behandlung (basierend auf CBT und DBT), eine aktive alternative Behandlung, bei der sie sich einem psychoedukativen Unterstützungsprogramm (basierend auf CBT) unterziehen, oder Behandlung wie gewohnt (TAU) / Warteliste. Die Patienten in den Behandlungsbedingungen haben innerhalb der 12-wöchigen Behandlungszeit einen persönlichen Kontakt mit einem Psychologen über das Internet. Bewertungen werden vor, während und nach der Behandlung sowie nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. Den Patienten im TAU-Zustand wird eine iCBT-Behandlung angeboten, nachdem sie die Post-Assessments ausgefüllt haben (nach 12 Wochen und im 3. Monat nach der Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwedischer Staatsbürger
- Klinische Diagnose von AD/HS nach DSM-IV oder DSM-5
- Alter 18-65
- 17 oder mehr auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS v1.1)
- Keine medizinische Behandlung wegen ADHS-Symptomen oder medizinische Behandlung mit zentralen Stimulanzien oder einer vergleichbaren Substanz seit mindestens einem Monat ohne signifikante Änderungen der Dosierung und wenn keine Änderung der medizinischen Behandlung während des Studienzeitraums für den Teilnehmer erwartet wird. Während des Studienzeitraums wird für den Teilnehmer keine Änderung in irgendeiner anderen medizinischen Behandlung erwartet.
- Die Teilnehmer werden von den Forschern als in der Lage angesehen, das Schulungsprotokoll zu befolgen und an Maßnahmen teilzunehmen, die während des Studienzeitraums ergriffen werden
- Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten keine Drogen konsumiert
- Zugang und Nutzungsmöglichkeiten von Internet und Mobiltelefon während der Studienzeit
- Fähigkeit, Schwedisch in Wort und Schrift zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Früherer episodischer Drogenmissbrauch ist nicht ausgeschlossen
- Gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, von der die Ermittler glauben, dass der Teilnehmer das Schulungsprotokoll nicht befolgen und an Maßnahmen teilnehmen kann, die während des Studienzeitraums ergriffen wurden.
- IQ ≤85 laut neuropsychologischer Beurteilung
- Suizidalitätsrisiko, das während des ersten Beurteilungsgesprächs eingeschätzt wird.
- Organisches Gehirnsyndrom
- Schwerwiegender somatischer Zustand, an dem der Teilnehmer (durch das Schulungsprotokoll) nicht teilnehmen kann oder der sich voraussichtlich negativ auf die Behandlungsergebnisse auswirkt
- Autismus-Spektrum-Störung, bei der das Funktionsniveau als zu niedrig für die durchzuführende Behandlung angesehen wird, die gemäß DSM-5 als mittlere oder schwere Problemskala (Stufe 2 und 3) definiert ist
- Schwere Depression, definiert durch >34 p auf MADRS-S oder durch die Einschätzung eines Arztes
- Andere aktuelle psychologische Behandlung für AD/HS oder frühere Teilnahme an einer solchen Behandlung, die als störend für das Studiendesign angesehen wird
- schwere Schreib- und Leseschwäche
- Legasthenie in einem solchen Ausmaß, dass sie die Teilnahme verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iCBT
Ein internetbasiertes Behandlungsprogramm zum Trainieren von Fähigkeiten, das auf CBT- und DBT-Interventionen basiert.
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Ein internetbasiertes Behandlungsprogramm zum Trainieren von Fähigkeiten, das auf CBT- und DBT-Interventionen basiert.
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Aktiver Komparator: Stressabbau im Internet
Internetbasierte Psychoedukation, Stressreduktion und angewandte Entspannung basierend auf CBT (Kontrollgruppe)
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Internetbasierte Psychoedukation, Stressreduktion und angewandte Entspannung basierend auf CBT (Kontrollgruppe)
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)/Warteliste
Behandlung wie gewohnt (normalerweise Medikamente gegen ADHS), Behandlung wird nach der FU3 (Woche 24) angeboten
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Behandlung wie gewohnt (normalerweise Medikamente gegen ADHS), Behandlung wird nach der FU3 (Woche 24) angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (gegenüber der Baseline) in ASRS-v 1.1
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
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ADHS Self Report Scale (ASRS) (Selbsteinschätzung)
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Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (von der Grundlinie) in der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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ADHS-Bewertungsskala – bewertet von einem Sachverständigen, der die Gruppenzuordnung nicht kennt
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderung (von der Grundlinie) in EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Euroqol – (Selbstbericht) zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des ISI
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Insomnia Severity Index – (Selbstbericht) zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderung (von Baseline) in PSS-4
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Skala für wahrgenommenen Stress – (Selbstbericht) zur Messung des Stressniveaus im Alltag
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Sheehan Disability Scale - (Selbstbericht) zur Messung des Grads der Behinderung im Alltag
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in MADRS-S
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – (Selbstbericht) zur Messung des Depressionsgrades
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Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in DERS
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Schwierigkeitsgrad der Emotionsregulationsskala - (Selbstbericht)
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in AaQoL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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ADHS-Lebensqualitätsmessung bei Erwachsenen – Selbstbericht
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in SWLS
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Satisfaction With Life Scale (Selbstbericht) - Messung der Lebensqualität.
Um die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu bewerten, werden nur die ersten drei Items der Skala verwendet, da die letzten beiden die gesamte Lebensspanne umfassen und nicht nur, wie die Lebensqualität im Moment wahrgenommen wird.
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderung (von der Basislinie) in WAI-1
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Arbeitsfähigkeitsindex (Selbstbericht – ein Element) – eine Selbsteinschätzung der Arbeitsfähigkeit
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Änderungen (gegenüber der Baseline) in CGI-S
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala – bewertet von einem blinden Sachverständigen – misst den Schweregrad der Symptome
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Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung (nach)
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Die Ermittler entwerfen eigene Fragen, um zu bewerten, wie die Teilnehmer die Intervention in Bezug auf Wissen, Anwendung der Behandlungsmethoden und mögliche Schwierigkeiten, die sie während der Behandlung erlebt haben, erlebt haben.
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während der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung (nach)
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CGI-I
Zeitfenster: 12 Wochen (Post) und nach 3 und 12 Monaten (Post)
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (von einem Kliniker bewertet, um den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung aufgrund der Behandlung zu erkennen)
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12 Wochen (Post) und nach 3 und 12 Monaten (Post)
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TKS
Zeitfenster: Vom Patienten in der 1. und 5. Behandlungswoche auszufüllen
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Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (Selbstbericht)
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Vom Patienten in der 1. und 5. Behandlungswoche auszufüllen
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*CSQ-8
Zeitfenster: 12 Wochen (Post)
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Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (Selbstauskunft) - um die Behandlungszufriedenheit zu bewerten
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12 Wochen (Post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/333-31
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