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CBT über Internet und Smartphones für Erwachsene mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie (Ad5)

5. Januar 2020 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psychologische Behandlung über Internet und Smartphones für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS, die in unserer vorherigen Studie (clinicaltrials.gov ID NCT01659164). Es wird nun in eine therapeutengestützte, internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) mit einer zusätzlichen Smartphone-Anwendung umgewandelt und in einer randomisierten kontrollierten Studie über 12 Wochen evaluiert. Die Patienten werden auf eine von drei Bedingungen randomisiert

  • eine aktive Behandlungsgruppe, bei der die Intervention auf kognitiver und dialektischer Verhaltenstherapie (CBT und DBT) und der mobilen App basiert.
  • eine aktive ICBT-Behandlung basierend auf Psychoedukation, ein CBT-Stressabbauprogramm und angewandte Entspannung, und
  • Behandlung wie gewohnt (TAU) / Warteliste.

Das Hauptziel der Studie ist es zu bewerten, ob beide Behandlungsbedingungen bessere Ergebnisse als TAU in Bezug auf verringerte ADHS-Symptome und verbesserte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zeigen.

Ein weiteres Ziel ist die Bewertung, ob die Gruppe, die die aktive iCBT-Behandlung (basierend auf CBT und DBT) erhält, im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Ergebnisse in Bezug auf ADHS-Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel der Kinder mit ADHS bleibt bis ins Erwachsenenalter vollständig symptomatisch, und bei vielen der übrigen bleiben oft Restprobleme bestehen, die einer Behandlung bedürfen. Somit ist ADHS eine weit verbreitete und chronische Behinderungsstörung. Medikamente stellen eine Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit ADHS dar, reichen aber nicht für alle aus, während uns noch immer die richtigen Beweise für eine vielversprechende psychologische Behandlung fehlen. Zusätzlich zu den Kernsymptomen von ADHS, einschließlich regulatorischer Schwierigkeiten bei Aufmerksamkeit, Aktivitätsniveau und Impulsen, sind Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation häufig.

Follow-up-Studien von Erwachsenen mit ADHS haben gezeigt, dass nur wenigen Patienten nach der neuropsychiatrischen Beurteilung und Untersuchung eine ausreichende Behandlung und Unterstützung angeboten wurde. Der Mehrheit der Erwachsenen mit der Diagnose ADHS wird als einzige Behandlung eine pharmakologische Behandlung (Stimulanzien) angeboten. Stimulanzien sind jedoch bei bis zu 20-50 Prozent der Erwachsenen nicht wirksam, da sie möglicherweise keine Symptomlinderung erfahren oder das Medikament nicht vertragen.

Folglich sind die möglichen Vorteile der Identifizierung und Behandlung von Personen mit ADHS umfangreich. Die Behandlung von ADHS ist vorzugsweise multimodal, d. h. bestehend aus mehr als einer Intervention.

Obwohl die Literatur zur psychologischen Behandlung relativ begrenzt ist, zeigen Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zur dialektischen Verhaltenstherapie (DBT), dass strukturierte Kurzzeittherapien vielversprechend sind, um ADHS-bedingte Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Der Behandlungsschwerpunkt liegt in der Verbesserung von Führungs- und Organisationsfähigkeiten, der Verbesserung des Konsequenzdenkens und der Impulskontrolle sowie der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Allerdings ist das Angebot an ausgebildeten Psychologen in diesem Bereich eher begrenzt. Die Nutzung des Internets für die Bereitstellung einer evidenzbasierten psychologischen Behandlung kann daher eine innovative Behandlungsalternative sein, um einer großen Gruppe von Patienten mit ADHS eine unzugängliche Behandlung zugänglich zu machen.

Das eigentliche Behandlungsprojekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob Erwachsene mit ADHS von einer psychologischen Behandlung profitieren können, die über das Internet bereitgestellt wird. Etwa 150-200 Patienten werden über mehrere Ambulanzen in Stockholm rekrutiert. Sie werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt – aktive psychologische Behandlung (basierend auf CBT und DBT), eine aktive alternative Behandlung, bei der sie sich einem psychoedukativen Unterstützungsprogramm (basierend auf CBT) unterziehen, oder Behandlung wie gewohnt (TAU) / Warteliste. Die Patienten in den Behandlungsbedingungen haben innerhalb der 12-wöchigen Behandlungszeit einen persönlichen Kontakt mit einem Psychologen über das Internet. Bewertungen werden vor, während und nach der Behandlung sowie nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. Den Patienten im TAU-Zustand wird eine iCBT-Behandlung angeboten, nachdem sie die Post-Assessments ausgefüllt haben (nach 12 Wochen und im 3. Monat nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwedischer Staatsbürger
  • Klinische Diagnose von AD/HS nach DSM-IV oder DSM-5
  • Alter 18-65
  • 17 oder mehr auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS v1.1)
  • Keine medizinische Behandlung wegen ADHS-Symptomen oder medizinische Behandlung mit zentralen Stimulanzien oder einer vergleichbaren Substanz seit mindestens einem Monat ohne signifikante Änderungen der Dosierung und wenn keine Änderung der medizinischen Behandlung während des Studienzeitraums für den Teilnehmer erwartet wird. Während des Studienzeitraums wird für den Teilnehmer keine Änderung in irgendeiner anderen medizinischen Behandlung erwartet.
  • Die Teilnehmer werden von den Forschern als in der Lage angesehen, das Schulungsprotokoll zu befolgen und an Maßnahmen teilzunehmen, die während des Studienzeitraums ergriffen werden
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten keine Drogen konsumiert
  • Zugang und Nutzungsmöglichkeiten von Internet und Mobiltelefon während der Studienzeit
  • Fähigkeit, Schwedisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Früherer episodischer Drogenmissbrauch ist nicht ausgeschlossen
  • Gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, von der die Ermittler glauben, dass der Teilnehmer das Schulungsprotokoll nicht befolgen und an Maßnahmen teilnehmen kann, die während des Studienzeitraums ergriffen wurden.
  • IQ ≤85 laut neuropsychologischer Beurteilung
  • Suizidalitätsrisiko, das während des ersten Beurteilungsgesprächs eingeschätzt wird.
  • Organisches Gehirnsyndrom
  • Schwerwiegender somatischer Zustand, an dem der Teilnehmer (durch das Schulungsprotokoll) nicht teilnehmen kann oder der sich voraussichtlich negativ auf die Behandlungsergebnisse auswirkt
  • Autismus-Spektrum-Störung, bei der das Funktionsniveau als zu niedrig für die durchzuführende Behandlung angesehen wird, die gemäß DSM-5 als mittlere oder schwere Problemskala (Stufe 2 und 3) definiert ist
  • Schwere Depression, definiert durch >34 p auf MADRS-S oder durch die Einschätzung eines Arztes
  • Andere aktuelle psychologische Behandlung für AD/HS oder frühere Teilnahme an einer solchen Behandlung, die als störend für das Studiendesign angesehen wird
  • schwere Schreib- und Leseschwäche
  • Legasthenie in einem solchen Ausmaß, dass sie die Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCBT
Ein internetbasiertes Behandlungsprogramm zum Trainieren von Fähigkeiten, das auf CBT- und DBT-Interventionen basiert.
Ein internetbasiertes Behandlungsprogramm zum Trainieren von Fähigkeiten, das auf CBT- und DBT-Interventionen basiert.
Aktiver Komparator: Stressabbau im Internet
Internetbasierte Psychoedukation, Stressreduktion und angewandte Entspannung basierend auf CBT (Kontrollgruppe)
Internetbasierte Psychoedukation, Stressreduktion und angewandte Entspannung basierend auf CBT (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)/Warteliste
Behandlung wie gewohnt (normalerweise Medikamente gegen ADHS), Behandlung wird nach der FU3 (Woche 24) angeboten
Behandlung wie gewohnt (normalerweise Medikamente gegen ADHS), Behandlung wird nach der FU3 (Woche 24) angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (gegenüber der Baseline) in ASRS-v 1.1
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
ADHS Self Report Scale (ASRS) (Selbsteinschätzung)
Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (von der Grundlinie) in der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
ADHS-Bewertungsskala – bewertet von einem Sachverständigen, der die Gruppenzuordnung nicht kennt
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderung (von der Grundlinie) in EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Euroqol – (Selbstbericht) zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des ISI
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Insomnia Severity Index – (Selbstbericht) zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderung (von Baseline) in PSS-4
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Skala für wahrgenommenen Stress – (Selbstbericht) zur Messung des Stressniveaus im Alltag
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Sheehan Disability Scale - (Selbstbericht) zur Messung des Grads der Behinderung im Alltag
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in MADRS-S
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – (Selbstbericht) zur Messung des Depressionsgrades
Baseline, am Ende der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. und 11. Behandlungswoche, 12 Wochen (nach), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12). )
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in DERS
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Schwierigkeitsgrad der Emotionsregulationsskala - (Selbstbericht)
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in AaQoL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
ADHS-Lebensqualitätsmessung bei Erwachsenen – Selbstbericht
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in SWLS
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Satisfaction With Life Scale (Selbstbericht) - Messung der Lebensqualität. Um die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu bewerten, werden nur die ersten drei Items der Skala verwendet, da die letzten beiden die gesamte Lebensspanne umfassen und nicht nur, wie die Lebensqualität im Moment wahrgenommen wird.
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderung (von der Basislinie) in WAI-1
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Arbeitsfähigkeitsindex (Selbstbericht – ein Element) – eine Selbsteinschätzung der Arbeitsfähigkeit
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Änderungen (gegenüber der Baseline) in CGI-S
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala – bewertet von einem blinden Sachverständigen – misst den Schweregrad der Symptome
Baseline, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU3) und nach 60 Wochen (FU12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung (nach)
Die Ermittler entwerfen eigene Fragen, um zu bewerten, wie die Teilnehmer die Intervention in Bezug auf Wissen, Anwendung der Behandlungsmethoden und mögliche Schwierigkeiten, die sie während der Behandlung erlebt haben, erlebt haben.
während der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung (nach)
CGI-I
Zeitfenster: 12 Wochen (Post) und nach 3 und 12 Monaten (Post)
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (von einem Kliniker bewertet, um den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung aufgrund der Behandlung zu erkennen)
12 Wochen (Post) und nach 3 und 12 Monaten (Post)
TKS
Zeitfenster: Vom Patienten in der 1. und 5. Behandlungswoche auszufüllen
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (Selbstbericht)
Vom Patienten in der 1. und 5. Behandlungswoche auszufüllen
*CSQ-8
Zeitfenster: 12 Wochen (Post)
Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (Selbstauskunft) - um die Behandlungszufriedenheit zu bewerten
12 Wochen (Post)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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