CBT attraverso Internet e smartphone per adulti con ADHD: uno studio controllato randomizzato (Ad5)
Trattamento psicologico attraverso Internet e smartphone per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) - uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente il trattamento per adulti con ADHD utilizzato nel nostro studio precedente (clinicaltrials.gov ID NCT01659164). Ora sarà convertito in terapia cognitivo comportamentale (iCBT) supportata dal terapista e fornita da Internet con un'applicazione per smartphone aggiuntiva e valutata attraverso uno studio controllato randomizzato per 12 settimane. I pazienti saranno randomizzati a una delle tre condizioni
- un gruppo di trattamento attivo in cui l'intervento si basa sulla terapia comportamentale cognitivo e dialettico (CBT e DBT) e l'app mobile.
- un trattamento ICBT attivo basato sulla psicoeducazione, un programma di riduzione dello stress CBT e rilassamento applicato, e
- trattamento come al solito (TAU) / lista d'attesa.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se entrambe le condizioni di trattamento mostreranno risultati migliori rispetto a TAU per quanto riguarda la riduzione dei sintomi dell'ADHD e l'aumento del funzionamento e della qualità della vita.
Un altro obiettivo è valutare se il gruppo che riceve il trattamento iCBT attivo (basato su CBT e DBT) mostrerà risultati migliori rispetto al gruppo di controllo per quanto riguarda i sintomi dell'ADHD, il funzionamento generale e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa un terzo dei bambini con ADHD continua ad essere completamente sintomatico nell'età adulta e molti dei rimanenti spesso conservano alcuni problemi residui che richiedono un trattamento. Pertanto l'ADHD è un disturbo invalidante prevalente e cronico. I farmaci forniscono un trattamento di prima linea per gli adulti con ADHD, ma non sono sufficienti per tutti, mentre mancano ancora prove adeguate per un trattamento psicologico promettente. Oltre ai sintomi principali dell'ADHD, comprese le difficoltà regolatorie dell'attenzione, il livello di attività e gli impulsi, sono comuni le difficoltà con la regolazione emotiva.
Studi di follow-up su adulti con ADHD hanno dimostrato che solo a pochi pazienti sono stati offerti trattamenti e supporto sufficienti dopo la valutazione e i test neuropsichiatrici. Alla maggior parte degli adulti con diagnosi di ADHD viene offerto un trattamento farmacologico (medicinali stimolanti) come unico trattamento. Tuttavia, i farmaci stimolanti non sono efficaci fino al 20-50% degli adulti in quanto potrebbero non sperimentare la riduzione dei sintomi o non essere in grado di tollerare il farmaco.
Di conseguenza, i possibili benefici dell'identificazione e del trattamento delle persone con ADHD sono ampi. Il trattamento dell'ADHD è preferibilmente multimodale, cioè consiste in più di un intervento.
Sebbene la letteratura relativa al trattamento psicologico sia relativamente limitata, gli studi sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) mostrano che le terapie strutturate a breve termine sono promettenti nel ridurre i sintomi correlati all'ADHD e nell'aumentare la qualità della vita. L'obiettivo principale del trattamento è migliorare le capacità esecutive e organizzative, il miglioramento del pensiero sulle conseguenze e il controllo degli impulsi, nonché le capacità di regolazione delle emozioni. Tuttavia, la gamma di psicologi qualificati in questo campo è piuttosto limitata. L'utilizzo di Internet per fornire un trattamento psicologico basato sull'evidenza può quindi essere un'alternativa terapeutica innovativa al fine di rendere disponibile un trattamento inaccessibile a un ampio gruppo di pazienti con ADHD.
L'attuale progetto di trattamento mira a valutare se gli adulti con ADHD possono trarre beneficio dal trattamento psicologico fornito attraverso Internet. Circa 150-200 pazienti saranno reclutati attraverso diverse cliniche ambulatoriali a Stoccolma. Saranno randomizzati a una delle tre condizioni: trattamento psicologico attivo (basato su CBT e DBT), un trattamento alternativo attivo in cui si sottopongono a un programma di supporto psicoeducativo (basato su CBT) o al trattamento come al solito (TAU) / lista d'attesa. I pazienti nelle condizioni di trattamento avranno un contatto personale via Internet con uno psicologo entro il periodo di trattamento di 12 settimane. Le valutazioni saranno effettuate prima, durante e dopo il trattamento e dopo 3 e 12 mesi. Ai pazienti nella condizione TAU verrà offerto il trattamento iCBT dopo aver compilato le valutazioni post (dopo 12 settimane e al 3° mese dopo il trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cittadino svedese
- Diagnosi clinica di AD/HD secondo DSM-IV o DSM-5
- Età 18-65
- 17 o più sulla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS v1.1)
- - Non trattato medicamente per i sintomi di ADHD, o trattato medicamente con stimolanti centrali o sostanza comparabile da almeno un mese senza cambiamenti significativi nel dosaggio e dove non è previsto alcun cambiamento nel trattamento medico durante il periodo di tempo dello studio per il partecipante. Nessun cambiamento in nessun altro trattamento medico è previsto durante il periodo di tempo dello studio per il partecipante.
- I partecipanti sono considerati dagli investigatori in grado di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio
- Il partecipante non ha fatto uso di droghe negli ultimi 3 mesi
- Accesso e capacità di utilizzare Internet e il telefono cellulare durante l'orario di studio
- capacità di comprendere lo svedese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze diagnosticato secondo i criteri DSM-IV o DSM-5 entro 3 mesi prima dello screening. L'abuso di sostanze episodico precedente non è escluso
- Condizione psichiatrica coesistente che gli investigatori ritengono incapace il partecipante di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio.
- QI ≤85 secondo una valutazione neuropsicologica
- Rischio di suicidio che viene valutato durante il primo colloquio di valutazione.
- Sindrome cerebrale organica
- Condizione somatica grave che impedirà al partecipante di partecipare (attraverso il protocollo di formazione) o si prevede che avrà un impatto negativo sui risultati del trattamento
- Disturbo dello spettro autistico in cui il livello di funzione è ritenuto troppo basso per il trattamento da eseguire che è definito come scala dei problemi moderati o gravi (livello 2 e 3) secondo il DSM-5
- Depressione grave definita da >34 p su MADRS-S o da valutazione di un medico
- - Altro trattamento psicologico in corso per AD/HD o precedente partecipazione a tale trattamento che si ritiene interferisca con il disegno dello studio
- gravi disabilità di scrittura e lettura
- dislessia di grado tale da impedire la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iCBT
Un programma di trattamento basato su Internet per la formazione delle competenze basato su interventi CBT e DBT.
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Un programma di trattamento basato su Internet per la formazione delle competenze basato su interventi CBT e DBT.
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Comparatore attivo: Internet riduzione dello stress
Psicoeducazione basata su Internet, riduzione dello stress e rilassamento applicato basato sulla CBT (gruppo di controllo)
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Psicoeducazione basata su Internet, riduzione dello stress e rilassamento applicato basato sulla CBT (gruppo di controllo)
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)/lista d'attesa
Il trattamento come di consueto (di solito farmaci per l'ADHD), verrà offerto dopo l'FU3 (settimana 24)
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Il trattamento come di consueto (di solito farmaci per l'ADHD), verrà offerto dopo l'FU3 (settimana 24)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica (rispetto al basale) in ASRS- v 1.1
Lasso di tempo: Basale, alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 nel trattamento, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12 )
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ADHD Self Report Scale (ASRS) (autovalutazione)
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Basale, alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 nel trattamento, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12 )
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento (dal basale) nella scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Scala di valutazione dell'ADHD - valutata da un valutatore esperto cieco all'allocazione di gruppo
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Modifica (dal basale) in EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Euroqol - (self report) per misurare la salute generale e la qualità della vita
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Variazione (rispetto al basale) dell'ISI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Indice di gravità dell'insonnia - (autovalutazione) per misurare i sintomi dell'insonnia
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Cambiamento (dal basale) in PSS-4
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Scala dello stress percepito - (autovalutazione) per misurare il livello di stress nella vita di tutti i giorni
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Modifica (rispetto al basale) nella SDS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Sheehan Disability Scale - (self report) per misurare il livello di disabilità nella vita di tutti i giorni
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Cambiamento (dal basale) in MADRS-S
Lasso di tempo: Basale, alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 nel trattamento, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12 )
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (autovalutazione) per misurare il livello di depressione
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Basale, alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 nel trattamento, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12 )
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Modifica (dal basale) in DERS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Difficulties of Emotion Regulation Scale - (self report)
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Modifica (dal basale) in AaQoL
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Misurazione della qualità della vita dell'ADHD per adulti - autovalutazione
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Cambiamento (dal basale) in SWLS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Satisfaction With Life Scale (self report) - misurazione della qualità della vita.
Per valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita, verranno utilizzati solo i primi tre elementi della scala poiché gli ultimi due includono l'intera durata della vita e non solo come la qualità della vita è percepita al momento.
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Cambiamento (dal basale) in WAI-1
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Indice di capacità lavorativa (autovalutazione - un elemento) - un'autostima della capacità lavorativa
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Modifiche (rispetto al basale) in CGI-S
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Impressione clinica globale - Scala di gravità - valutata da un valutatore esperto cieco - che misura la gravità dei sintomi
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Basale, 12 settimane (post), 24 settimane (FU3) e dopo 60 settimane (FU12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento e dopo 12 settimane di trattamento (post)
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Gli investigatori progettano le proprie domande per valutare come i partecipanti hanno vissuto l'intervento per quanto riguarda la conoscenza, l'uso dei metodi di trattamento e le possibili difficoltà che hanno sperimentato durante il trattamento.
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durante il trattamento e dopo 12 settimane di trattamento (post)
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CGI-I
Lasso di tempo: 12 settimane (post) e dopo 3 e 12 mesi (post)
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Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (valutata da un medico per rilevare il livello di miglioramento o peggioramento dovuto al trattamento)
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12 settimane (post) e dopo 3 e 12 mesi (post)
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TCS
Lasso di tempo: Compilato dal paziente alla 1a e 5a settimana di trattamento
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Scala di credibilità del trattamento (autovalutazione)
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Compilato dal paziente alla 1a e 5a settimana di trattamento
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*CSQ-8
Lasso di tempo: 12 settimane (post)
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Client Satisfaction Questionnaire-8 (self report) - per valutare la soddisfazione del trattamento
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12 settimane (post)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viktor Kaldo, PhD/Ass prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/333-31
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