- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043470
Retinal Oxygen Function After Radiation Therapy
27. srpna 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Changes in Regional Retinal Oxygen Extraction and Function After Radiation Therapy
The investigators propose using retinal oximetry to assess for abnormalities in regional retinal oxygen consumption in previously- irradiated patients, and relate these abnormalities to changes in regional retinal function (i.e.
visual field abnormalities).
Since different regions of retina receive different radiation doses, the investigators will assess for a dose response as well.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Radiation therapy (RT) is a common treatment for patients with cancers of the sinonasal area, orbit, skull base, nasopharynx, and brain.
Because of the close proximity of these targets to the eyes, the retina is often incidentally and unavoidably irradiated.
As a result, some patients develop radiation retinopathy and possibly vision loss.
Clinicopathologic studies suggest similar microvascular mechanisms for both radiation- and diabetic retinopathy: small vessel occlusion and ischemia that can lead to neovascularization, increased capillary permeability, and visual loss in the regions of retina perfused by damaged vasculature.
UNC has a novel, non-invasive retinal imaging technology called a Retinal Oximeter which measures hemoglobin oxygen saturation of retinal vessels.
The difference in oxygen saturation between a retinal arteriole and venule pair reflects the oxygen consumption of the retinal region supplied by that vessel pair.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Department of Radiation Oncology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients with a history of radiation therapy for a tumor in the vicinity of the retina(s) at the Department of Radiation Oncology, UNC-CH.
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at the time of radiation therapy (no upper age limit)
- History of radiation therapy delivered at UNC-CH or Rex Hospital to the vicinity of the retina(s) ≥ 2 months prior to enrollment
- Estimated average dose to at least one quadrant of one retina ≥ 30 Gy
Exclusion Criteria:
- History of diabetes, retinal vascular occlusions, glaucoma, retinitis pigmentosa, occipital stroke or any other ophthalmologic or systemic problem that may confound visual field results.
- Residual tumor within the visual pathway: retina, optic nerves, optic chiasm, optic radiations and brain.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormalities in regional retinal oxygen extraction after incidental irradiation of the retina.
Časové okno: 2 months
|
To identify abnormalities in regional retinal oxygen extraction in patients who have had previous incidental irradiation of the retina.
|
2 months
|
|
Prevalence of vision loss in patients with previous incidental irradiation of the retina
Časové okno: 2 months
|
To determine the prevalence of regional retinal dysfunction (i.e.
vision loss) in patients with previous incidental irradiation of the retina.
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in retinal oxygen extraction compared to radiation dose
Časové okno: 2 months
|
To correlate changes in retinal oxygen extraction to radiation dose.
|
2 months
|
|
Vision loss amount versus radiation dose.
Časové okno: 2 months
|
To correlate retinal dysfunction (i.e.
vision loss) to radiation dose.
|
2 months
|
|
Changes in retinal oxygen extraction as compared to vision loss.
Časové okno: 2 months
|
To correlate changes in retinal oxygen extraction to retinal dysfunction (i.e.
vision loss).
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhishamjit Chera, MD, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .