- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043470
Retinal Oxygen Function After Radiation Therapy
27. august 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Changes in Regional Retinal Oxygen Extraction and Function After Radiation Therapy
The investigators propose using retinal oximetry to assess for abnormalities in regional retinal oxygen consumption in previously- irradiated patients, and relate these abnormalities to changes in regional retinal function (i.e.
visual field abnormalities).
Since different regions of retina receive different radiation doses, the investigators will assess for a dose response as well.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Radiation therapy (RT) is a common treatment for patients with cancers of the sinonasal area, orbit, skull base, nasopharynx, and brain.
Because of the close proximity of these targets to the eyes, the retina is often incidentally and unavoidably irradiated.
As a result, some patients develop radiation retinopathy and possibly vision loss.
Clinicopathologic studies suggest similar microvascular mechanisms for both radiation- and diabetic retinopathy: small vessel occlusion and ischemia that can lead to neovascularization, increased capillary permeability, and visual loss in the regions of retina perfused by damaged vasculature.
UNC has a novel, non-invasive retinal imaging technology called a Retinal Oximeter which measures hemoglobin oxygen saturation of retinal vessels.
The difference in oxygen saturation between a retinal arteriole and venule pair reflects the oxygen consumption of the retinal region supplied by that vessel pair.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Department of Radiation Oncology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adult patients with a history of radiation therapy for a tumor in the vicinity of the retina(s) at the Department of Radiation Oncology, UNC-CH.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at the time of radiation therapy (no upper age limit)
- History of radiation therapy delivered at UNC-CH or Rex Hospital to the vicinity of the retina(s) ≥ 2 months prior to enrollment
- Estimated average dose to at least one quadrant of one retina ≥ 30 Gy
Exclusion Criteria:
- History of diabetes, retinal vascular occlusions, glaucoma, retinitis pigmentosa, occipital stroke or any other ophthalmologic or systemic problem that may confound visual field results.
- Residual tumor within the visual pathway: retina, optic nerves, optic chiasm, optic radiations and brain.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abnormalities in regional retinal oxygen extraction after incidental irradiation of the retina.
Tidsramme: 2 months
|
To identify abnormalities in regional retinal oxygen extraction in patients who have had previous incidental irradiation of the retina.
|
2 months
|
|
Prevalence of vision loss in patients with previous incidental irradiation of the retina
Tidsramme: 2 months
|
To determine the prevalence of regional retinal dysfunction (i.e.
vision loss) in patients with previous incidental irradiation of the retina.
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in retinal oxygen extraction compared to radiation dose
Tidsramme: 2 months
|
To correlate changes in retinal oxygen extraction to radiation dose.
|
2 months
|
|
Vision loss amount versus radiation dose.
Tidsramme: 2 months
|
To correlate retinal dysfunction (i.e.
vision loss) to radiation dose.
|
2 months
|
|
Changes in retinal oxygen extraction as compared to vision loss.
Tidsramme: 2 months
|
To correlate changes in retinal oxygen extraction to retinal dysfunction (i.e.
vision loss).
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhishamjit Chera, MD, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .