- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043470
Retinal Oxygen Function After Radiation Therapy
27 agosto 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Changes in Regional Retinal Oxygen Extraction and Function After Radiation Therapy
The investigators propose using retinal oximetry to assess for abnormalities in regional retinal oxygen consumption in previously- irradiated patients, and relate these abnormalities to changes in regional retinal function (i.e.
visual field abnormalities).
Since different regions of retina receive different radiation doses, the investigators will assess for a dose response as well.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Radiation therapy (RT) is a common treatment for patients with cancers of the sinonasal area, orbit, skull base, nasopharynx, and brain.
Because of the close proximity of these targets to the eyes, the retina is often incidentally and unavoidably irradiated.
As a result, some patients develop radiation retinopathy and possibly vision loss.
Clinicopathologic studies suggest similar microvascular mechanisms for both radiation- and diabetic retinopathy: small vessel occlusion and ischemia that can lead to neovascularization, increased capillary permeability, and visual loss in the regions of retina perfused by damaged vasculature.
UNC has a novel, non-invasive retinal imaging technology called a Retinal Oximeter which measures hemoglobin oxygen saturation of retinal vessels.
The difference in oxygen saturation between a retinal arteriole and venule pair reflects the oxygen consumption of the retinal region supplied by that vessel pair.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Department of Radiation Oncology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients with a history of radiation therapy for a tumor in the vicinity of the retina(s) at the Department of Radiation Oncology, UNC-CH.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at the time of radiation therapy (no upper age limit)
- History of radiation therapy delivered at UNC-CH or Rex Hospital to the vicinity of the retina(s) ≥ 2 months prior to enrollment
- Estimated average dose to at least one quadrant of one retina ≥ 30 Gy
Exclusion Criteria:
- History of diabetes, retinal vascular occlusions, glaucoma, retinitis pigmentosa, occipital stroke or any other ophthalmologic or systemic problem that may confound visual field results.
- Residual tumor within the visual pathway: retina, optic nerves, optic chiasm, optic radiations and brain.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abnormalities in regional retinal oxygen extraction after incidental irradiation of the retina.
Lasso di tempo: 2 months
|
To identify abnormalities in regional retinal oxygen extraction in patients who have had previous incidental irradiation of the retina.
|
2 months
|
Prevalence of vision loss in patients with previous incidental irradiation of the retina
Lasso di tempo: 2 months
|
To determine the prevalence of regional retinal dysfunction (i.e.
vision loss) in patients with previous incidental irradiation of the retina.
|
2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in retinal oxygen extraction compared to radiation dose
Lasso di tempo: 2 months
|
To correlate changes in retinal oxygen extraction to radiation dose.
|
2 months
|
Vision loss amount versus radiation dose.
Lasso di tempo: 2 months
|
To correlate retinal dysfunction (i.e.
vision loss) to radiation dose.
|
2 months
|
Changes in retinal oxygen extraction as compared to vision loss.
Lasso di tempo: 2 months
|
To correlate changes in retinal oxygen extraction to retinal dysfunction (i.e.
vision loss).
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bhishamjit Chera, MD, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1019
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