Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma and Biological Marker

23. ledna 2014 aktualizováno: Dong Yan, Beijing Chao Yang Hospital

Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma

Colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Colorectal cancer is one of the most common malignant tumors, with the morbidity of approximate 100 million cases per year. About 40% of patients present with metastatic (stage IV) colorectal cancer at the time of diagnosis, and about 25% of patients with local lesion will ultimately develop metastatic disease.Therefore, our study is designed to investigate that colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

- Age between 18 and 75 years Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 histologically confirmed colorectal cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease Life expectancy of at least 3 months Intact organ function, including complete blood counts (CBC) showing normal values or any toxicity limited to grade 1 and blood chemistry (SMA) showing liver and renal functions < 1.5 upper normal limit (UNL).

Patients who achieved objective response or stable disease after 16-24 weeks first line chemotherapy Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity to capecitabine Concurrent any other cancer (except BCC or squamous cell carcinoma of skin). Inability to adhere to monthly visits to the oncology unit for evaluation. Presence of brain metastases. Previous radiotherapy to the only site of measurable disease. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease No previous chemotherapy for metastatic disease Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo
Placebo 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Jiný: placebo
14 days
Experimentální: Capecitabine
Capecitabine 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Lék: Capecitabine
14days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DDC:Duration of Disease Control
Časové okno: 2 years
progression-free survival of first-line chemotherapy with second-line chemotherapy
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS:Overall Survival
Časové okno: 2 years
measured from the initiation of chemotherapy to the date of the last follow-up or death
2 years
DCR:Disease Control Rate
Časové okno: 2 years
This is defined as the occurrence of either a confirmed complete (CR),a partial response(PR)or stable disease(SD) as determined by the RECIST criteria from confirmed radiographic evaluations of target and non-target lesions.
2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: 2 years
Adverse events and laboratory tests graded according to the NCI-CTC AE Version 4.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guangyu An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit