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Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma and Biological Marker

23. Januar 2014 aktualisiert von: Dong Yan, Beijing Chao Yang Hospital

Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma

Colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colorectal cancer is one of the most common malignant tumors, with the morbidity of approximate 100 million cases per year. About 40% of patients present with metastatic (stage IV) colorectal cancer at the time of diagnosis, and about 25% of patients with local lesion will ultimately develop metastatic disease.Therefore, our study is designed to investigate that colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Age between 18 and 75 years Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 histologically confirmed colorectal cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease Life expectancy of at least 3 months Intact organ function, including complete blood counts (CBC) showing normal values or any toxicity limited to grade 1 and blood chemistry (SMA) showing liver and renal functions < 1.5 upper normal limit (UNL).

Patients who achieved objective response or stable disease after 16-24 weeks first line chemotherapy Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity to capecitabine Concurrent any other cancer (except BCC or squamous cell carcinoma of skin). Inability to adhere to monthly visits to the oncology unit for evaluation. Presence of brain metastases. Previous radiotherapy to the only site of measurable disease. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease No previous chemotherapy for metastatic disease Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Placebo 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Sonstiges: placebo
14 days
Experimental: Capecitabine
Capecitabine 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Arzneimittel: Capecitabine
14days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DDC:Duration of Disease Control
Zeitfenster: 2 years
progression-free survival of first-line chemotherapy with second-line chemotherapy
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS:Overall Survival
Zeitfenster: 2 years
measured from the initiation of chemotherapy to the date of the last follow-up or death
2 years
DCR:Disease Control Rate
Zeitfenster: 2 years
This is defined as the occurrence of either a confirmed complete (CR),a partial response(PR)or stable disease(SD) as determined by the RECIST criteria from confirmed radiographic evaluations of target and non-target lesions.
2 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 2 years
Adverse events and laboratory tests graded according to the NCI-CTC AE Version 4.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guangyu An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140116

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