Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma and Biological Marker

23. januar 2014 opdateret af: Dong Yan, Beijing Chao Yang Hospital

Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma

Colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colorectal cancer is one of the most common malignant tumors, with the morbidity of approximate 100 million cases per year. About 40% of patients present with metastatic (stage IV) colorectal cancer at the time of diagnosis, and about 25% of patients with local lesion will ultimately develop metastatic disease.Therefore, our study is designed to investigate that colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Age between 18 and 75 years Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 histologically confirmed colorectal cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease Life expectancy of at least 3 months Intact organ function, including complete blood counts (CBC) showing normal values or any toxicity limited to grade 1 and blood chemistry (SMA) showing liver and renal functions < 1.5 upper normal limit (UNL).

Patients who achieved objective response or stable disease after 16-24 weeks first line chemotherapy Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity to capecitabine Concurrent any other cancer (except BCC or squamous cell carcinoma of skin). Inability to adhere to monthly visits to the oncology unit for evaluation. Presence of brain metastases. Previous radiotherapy to the only site of measurable disease. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease No previous chemotherapy for metastatic disease Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Placebo 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Andet: placebo
14 days
Eksperimentel: Capecitabine
Capecitabine 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Medicin: Capecitabine
14days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DDC:Duration of Disease Control
Tidsramme: 2 years
progression-free survival of first-line chemotherapy with second-line chemotherapy
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS:Overall Survival
Tidsramme: 2 years
measured from the initiation of chemotherapy to the date of the last follow-up or death
2 years
DCR:Disease Control Rate
Tidsramme: 2 years
This is defined as the occurrence of either a confirmed complete (CR),a partial response(PR)or stable disease(SD) as determined by the RECIST criteria from confirmed radiographic evaluations of target and non-target lesions.
2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 2 years
Adverse events and laboratory tests graded according to the NCI-CTC AE Version 4.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guangyu An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner