- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02043821
Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma and Biological Marker
Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Yan, PhD
- Número de telefone: 13621308215
- E-mail: yd15yt88@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 histologically confirmed colorectal cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease Life expectancy of at least 3 months Intact organ function, including complete blood counts (CBC) showing normal values or any toxicity limited to grade 1 and blood chemistry (SMA) showing liver and renal functions < 1.5 upper normal limit (UNL).
Patients who achieved objective response or stable disease after 16-24 weeks first line chemotherapy Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to capecitabine Concurrent any other cancer (except BCC or squamous cell carcinoma of skin). Inability to adhere to monthly visits to the oncology unit for evaluation. Presence of brain metastases. Previous radiotherapy to the only site of measurable disease. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease No previous chemotherapy for metastatic disease Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Placebo
Placebo 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
|
14 days
|
Experimental: Capecitabine
Capecitabine 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
|
14days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DDC:Duration of Disease Control
Prazo: 2 years
|
progression-free survival of first-line chemotherapy with second-line chemotherapy
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OS:Overall Survival
Prazo: 2 years
|
measured from the initiation of chemotherapy to the date of the last follow-up or death
|
2 years
|
DCR:Disease Control Rate
Prazo: 2 years
|
This is defined as the occurrence of either a confirmed complete (CR),a partial response(PR)or stable disease(SD) as determined by the RECIST criteria from confirmed radiographic evaluations of target and non-target lesions.
|
2 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety
Prazo: 2 years
|
Adverse events and laboratory tests graded according to the NCI-CTC AE Version 4.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangyu An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 20140116
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos