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Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma and Biological Marker

23 gennaio 2014 aggiornato da: Dong Yan, Beijing Chao Yang Hospital

Maintenance Chemotherapy for Metastatic Colorectal Carcinoma

Colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colorectal cancer is one of the most common malignant tumors, with the morbidity of approximate 100 million cases per year. About 40% of patients present with metastatic (stage IV) colorectal cancer at the time of diagnosis, and about 25% of patients with local lesion will ultimately develop metastatic disease.Therefore, our study is designed to investigate that colorectal cancer patients with metastases (mCRC) at response under first-line chemotherapy are candidates for an convenient maintenance treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Age between 18 and 75 years Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 histologically confirmed colorectal cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease Life expectancy of at least 3 months Intact organ function, including complete blood counts (CBC) showing normal values or any toxicity limited to grade 1 and blood chemistry (SMA) showing liver and renal functions < 1.5 upper normal limit (UNL).

Patients who achieved objective response or stable disease after 16-24 weeks first line chemotherapy Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity to capecitabine Concurrent any other cancer (except BCC or squamous cell carcinoma of skin). Inability to adhere to monthly visits to the oncology unit for evaluation. Presence of brain metastases. Previous radiotherapy to the only site of measurable disease. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease No previous chemotherapy for metastatic disease Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo
Placebo 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Altro: placebo
14 days
Sperimentale: Capecitabine
Capecitabine 1250mg/m2 tablet by mouth every 12 hours for 14 days
Droga: Capecitabine
14days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DDC:Duration of Disease Control
Lasso di tempo: 2 years
progression-free survival of first-line chemotherapy with second-line chemotherapy
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS:Overall Survival
Lasso di tempo: 2 years
measured from the initiation of chemotherapy to the date of the last follow-up or death
2 years
DCR:Disease Control Rate
Lasso di tempo: 2 years
This is defined as the occurrence of either a confirmed complete (CR),a partial response(PR)or stable disease(SD) as determined by the RECIST criteria from confirmed radiographic evaluations of target and non-target lesions.
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety
Lasso di tempo: 2 years
Adverse events and laboratory tests graded according to the NCI-CTC AE Version 4.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guangyu An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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