- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054507
Prematurity Related Risks of Cognitive Impairment at School Age (NEORIS)
Prematurity Related Risks of Cognitive Impairment at School Age With Regards to Social, Family and Care Environment
The main purpose of this study is to better evaluate prematurely born children cognitive development at school age, with regards to birth conditions but also to social situation, intra family relationships, and modalities of care.
The study will be divided into 3 parts:
- Children born prematurely in our level III referral Center will undergo psychometric evaluation at 8 to 11 years of age by routine cognitive test. The relationships between cognitive scores and neonatal characteristics will be determined and compared to the results of schoolmates born at term.
- The quality of parent and child relationship will be evaluated by a standardized questionnaire allowing the evaluation of persistent stress trauma related to premature birth.
- An anthropologic study of the utilization of care resources will also be performed within the follow-up network taking care of these children.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Long term follow-up of vulnerable children such as infants born prematurely are generally studied without taking into account the social, familial and care resources available in the child environment.
Thus, the main purpose of this study is to evaluate prematurely born children cognitive development at school age, with regards to birth conditions but also to related social situation, intra family relationships, modalities of care and utilization of care resources.
The study will be divided into 3 parts:
- Children born prematurely in our level III referral Center will undergo psychometric evaluation at 8 to 11 years of age by routine test (WISC IV). The relationship between cognitive scores and neonatal characteristics will be determined and compared with the results of schoolmate control children, born at term.
- The quality of parent and child relationship will be evaluated by standardized questionnaire (Perinatal PTSD Questionnaire). This questionnaire allows evaluating persistent perinatal stress trauma related to prematurity.
- An anthropologic study of care and utilization of care resources will be performed within the follow-up network taking care of these children. This part will use semi-directive interviews of caregivers involved in the follow-up network.
This study should allow to better correlate prematurely born children outcome with their global environment and propose improvements in care resources utilization for a better development.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54001
- M.S.H. Lorraine/Lorraine Institue for Social Sciences and Humanities (CNRS, Université de Lorraine)
-
Nancy, Francie, 54035
- Maternite Regionale Univesitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Former premature infants aged 8-11 years
- School grade appropriate for their age
- Schoolmate control children born at term aged 8-11 years
Exclusion Criteria:
- Any neurological sequelae
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Former premature infants
Cognitive and executive evaluation by Wechsler IV tests
|
Children born prematurely in a level III referral Center will undergo psychometric evaluation at 8 to 11 years of age by routine test (WISC IV).
The relationship between cognitive scores and neonatal characteristics will be determined and compared with the results of schoolmate control children, born at term.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cognitive and executive functions at school age in prematurely born children
Časové okno: Children at the age of 8-11 years
|
Assessment by WECHSLER IV tests of children born prematurely without neurological or sensorial sequelae, and without psychological difficulties; All in school grade appropriate for their ages Controls : children born at term, matched for age and school grade. |
Children at the age of 8-11 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of parent and children relationship
Časové okno: Evaluated at 8-11 years of children (at the time of child cognitive evaluation)
|
Evaluation will be performed by standardized questionnaire (Perinatal PTSD Questionnaire).
This questionnaire allows evaluating persistent perinatal stress trauma related to prematurity.
|
Evaluated at 8-11 years of children (at the time of child cognitive evaluation)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Utilization of care resources
Časové okno: Evaluation of care network up to 18 months (within the time for children cognitive evaluation)
|
anthropologic study of care and utilization of care resources using semi-directive interviews of caregivers involved in the follow-up network
|
Evaluation of care network up to 18 months (within the time for children cognitive evaluation)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire CHU NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRU.10.11
- NEORIS (Jiný identifikátor: Maternite Regionale Universitaire)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace nedonošenosti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor