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Prematurity Related Risks of Cognitive Impairment at School Age (NEORIS)

7 de abril de 2015 actualizado por: Jean Michel Hascoet

Prematurity Related Risks of Cognitive Impairment at School Age With Regards to Social, Family and Care Environment

The main purpose of this study is to better evaluate prematurely born children cognitive development at school age, with regards to birth conditions but also to social situation, intra family relationships, and modalities of care.

The study will be divided into 3 parts:

  1. Children born prematurely in our level III referral Center will undergo psychometric evaluation at 8 to 11 years of age by routine cognitive test. The relationships between cognitive scores and neonatal characteristics will be determined and compared to the results of schoolmates born at term.
  2. The quality of parent and child relationship will be evaluated by a standardized questionnaire allowing the evaluation of persistent stress trauma related to premature birth.
  3. An anthropologic study of the utilization of care resources will also be performed within the follow-up network taking care of these children.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Long term follow-up of vulnerable children such as infants born prematurely are generally studied without taking into account the social, familial and care resources available in the child environment.

Thus, the main purpose of this study is to evaluate prematurely born children cognitive development at school age, with regards to birth conditions but also to related social situation, intra family relationships, modalities of care and utilization of care resources.

The study will be divided into 3 parts:

  1. Children born prematurely in our level III referral Center will undergo psychometric evaluation at 8 to 11 years of age by routine test (WISC IV). The relationship between cognitive scores and neonatal characteristics will be determined and compared with the results of schoolmate control children, born at term.
  2. The quality of parent and child relationship will be evaluated by standardized questionnaire (Perinatal PTSD Questionnaire). This questionnaire allows evaluating persistent perinatal stress trauma related to prematurity.
  3. An anthropologic study of care and utilization of care resources will be performed within the follow-up network taking care of these children. This part will use semi-directive interviews of caregivers involved in the follow-up network.

This study should allow to better correlate prematurely born children outcome with their global environment and propose improvements in care resources utilization for a better development.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia, 54001
        • M.S.H. Lorraine/Lorraine Institue for Social Sciences and Humanities (CNRS, Université de Lorraine)
      • Nancy, Francia, 54035
        • Maternite Regionale Univesitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Former premature infants aged 8-11 years
  • School grade appropriate for their age
  • Schoolmate control children born at term aged 8-11 years

Exclusion Criteria:

  • Any neurological sequelae

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Former premature infants
Cognitive and executive evaluation by Wechsler IV tests
Children born prematurely in a level III referral Center will undergo psychometric evaluation at 8 to 11 years of age by routine test (WISC IV). The relationship between cognitive scores and neonatal characteristics will be determined and compared with the results of schoolmate control children, born at term.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive and executive functions at school age in prematurely born children
Periodo de tiempo: Children at the age of 8-11 years

Assessment by WECHSLER IV tests of children born prematurely without neurological or sensorial sequelae, and without psychological difficulties; All in school grade appropriate for their ages

Controls : children born at term, matched for age and school grade.

Children at the age of 8-11 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of parent and children relationship
Periodo de tiempo: Evaluated at 8-11 years of children (at the time of child cognitive evaluation)
Evaluation will be performed by standardized questionnaire (Perinatal PTSD Questionnaire). This questionnaire allows evaluating persistent perinatal stress trauma related to prematurity.
Evaluated at 8-11 years of children (at the time of child cognitive evaluation)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilization of care resources
Periodo de tiempo: Evaluation of care network up to 18 months (within the time for children cognitive evaluation)
anthropologic study of care and utilization of care resources using semi-directive interviews of caregivers involved in the follow-up network
Evaluation of care network up to 18 months (within the time for children cognitive evaluation)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire CHU NANCY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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