REBECCA - Research in Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA)
5. srpna 2015 aktualizováno: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Optimized Rehabilitation: A Randomized Study of Systematic Monitoring and Management of Breast Cancer Patients' Symptoms
The purpose of this study is to examine if a psychosocial intervention including a nurse navigator and systematic symptom screening may reduce psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this pilot study with a randomized controlled trial design, we examine the effect of an intervention optimizing and integrating rehabilitation for breast cancer on psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
In the intervention group, we systematically screen for psychological and physical symptoms as well as health behavior (smoking alcohol and physical activity) not in line with the recommendations.
Patients who screen positive are offered a sequence of sessions with a navigator nurse who monitor rehabilitation needs, supports the patient, educate in self-management of symptoms and refer to existing rehabilitation services as well as to up to 6 free sessions with a psychologist specialized in cancer patients.
The rehabilitation services that the nurse refers to include several hospital departments and municipality services as well as general practice and by thorough follow-up on the patients use of these, the intervention aims at developing an integrated treatment and rehabilitation trajectory.
The control group receives standard care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of primary breast cancer at Breast Oncology Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- lives in Copenhagen municipality
- score ≥7 on distress thermometer
- able to read and understand Danish
- not pregnant
- expected survival more than 6 months
- physically able to participate in rehabilitation
- no severe psychiatric disease demanding treatment
- no severe cognitive problems (e.g. dementia or confusion)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Screening-based nurse navigation
Based on systematic screening for psychological and physical symptoms as well as health behavior a nurse navigator will refer to and monitor use of appropriate rehabilitation programs
|
Screening-based nurse navigation for breast cancer rehabilitation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychological distress
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in psychological distress between patients in the intervention and control group.Psychological distress wil be measured using the Distress Thermometer
|
6 and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health related quality of life
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported health related quality of life between patients in the intervention and control group.
Health related quality of life will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC QLQ C30 and the EORTC BR23 including subscales.
|
6 and 12 months
|
|
Anxiety and depression
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported anxiety and depression between patients in the intervention and control group.
Anxiety and depresison will be measured using the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
|
6 and 12 months
|
|
Smoking
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported cigarette smoking measured in grams per day between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Alcohol consumption
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported alcohol consumption measured in grams per day between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Body mass index
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported body masss index between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Physical activity
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported physical activity between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Use of rehabilitation services
Časové okno: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported use of rehabilitation services between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Johansen, MD, Phd, Danish Cancer Society
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille E Bidstrup, MA. PhD, Danish Cancer Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rebecca
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .