REBECCA - Research in Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA)
5 août 2015 mis à jour par: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Optimized Rehabilitation: A Randomized Study of Systematic Monitoring and Management of Breast Cancer Patients' Symptoms
The purpose of this study is to examine if a psychosocial intervention including a nurse navigator and systematic symptom screening may reduce psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this pilot study with a randomized controlled trial design, we examine the effect of an intervention optimizing and integrating rehabilitation for breast cancer on psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
In the intervention group, we systematically screen for psychological and physical symptoms as well as health behavior (smoking alcohol and physical activity) not in line with the recommendations.
Patients who screen positive are offered a sequence of sessions with a navigator nurse who monitor rehabilitation needs, supports the patient, educate in self-management of symptoms and refer to existing rehabilitation services as well as to up to 6 free sessions with a psychologist specialized in cancer patients.
The rehabilitation services that the nurse refers to include several hospital departments and municipality services as well as general practice and by thorough follow-up on the patients use of these, the intervention aims at developing an integrated treatment and rehabilitation trajectory.
The control group receives standard care.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- diagnosis of primary breast cancer at Breast Oncology Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- lives in Copenhagen municipality
- score ≥7 on distress thermometer
- able to read and understand Danish
- not pregnant
- expected survival more than 6 months
- physically able to participate in rehabilitation
- no severe psychiatric disease demanding treatment
- no severe cognitive problems (e.g. dementia or confusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Screening-based nurse navigation
Based on systematic screening for psychological and physical symptoms as well as health behavior a nurse navigator will refer to and monitor use of appropriate rehabilitation programs
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Screening-based nurse navigation for breast cancer rehabilitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychological distress
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in psychological distress between patients in the intervention and control group.Psychological distress wil be measured using the Distress Thermometer
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6 and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Health related quality of life
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported health related quality of life between patients in the intervention and control group.
Health related quality of life will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC QLQ C30 and the EORTC BR23 including subscales.
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6 and 12 months
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Anxiety and depression
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported anxiety and depression between patients in the intervention and control group.
Anxiety and depresison will be measured using the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
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6 and 12 months
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Smoking
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported cigarette smoking measured in grams per day between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Alcohol consumption
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported alcohol consumption measured in grams per day between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Body mass index
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported body masss index between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Physical activity
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported physical activity between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Use of rehabilitation services
Délai: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported use of rehabilitation services between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer Johansen, MD, Phd, Danish Cancer Society
- Chercheur principal: Pernille E Bidstrup, MA. PhD, Danish Cancer Society
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (Estimation)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rebecca
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