REBECCA - Research in Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA)
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Optimized Rehabilitation: A Randomized Study of Systematic Monitoring and Management of Breast Cancer Patients' Symptoms
The purpose of this study is to examine if a psychosocial intervention including a nurse navigator and systematic symptom screening may reduce psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this pilot study with a randomized controlled trial design, we examine the effect of an intervention optimizing and integrating rehabilitation for breast cancer on psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
In the intervention group, we systematically screen for psychological and physical symptoms as well as health behavior (smoking alcohol and physical activity) not in line with the recommendations.
Patients who screen positive are offered a sequence of sessions with a navigator nurse who monitor rehabilitation needs, supports the patient, educate in self-management of symptoms and refer to existing rehabilitation services as well as to up to 6 free sessions with a psychologist specialized in cancer patients.
The rehabilitation services that the nurse refers to include several hospital departments and municipality services as well as general practice and by thorough follow-up on the patients use of these, the intervention aims at developing an integrated treatment and rehabilitation trajectory.
The control group receives standard care.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of primary breast cancer at Breast Oncology Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- lives in Copenhagen municipality
- score ≥7 on distress thermometer
- able to read and understand Danish
- not pregnant
- expected survival more than 6 months
- physically able to participate in rehabilitation
- no severe psychiatric disease demanding treatment
- no severe cognitive problems (e.g. dementia or confusion)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Screening-based nurse navigation
Based on systematic screening for psychological and physical symptoms as well as health behavior a nurse navigator will refer to and monitor use of appropriate rehabilitation programs
|
Screening-based nurse navigation for breast cancer rehabilitation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychological distress
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in psychological distress between patients in the intervention and control group.Psychological distress wil be measured using the Distress Thermometer
|
6 and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health related quality of life
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported health related quality of life between patients in the intervention and control group.
Health related quality of life will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC QLQ C30 and the EORTC BR23 including subscales.
|
6 and 12 months
|
|
Anxiety and depression
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported anxiety and depression between patients in the intervention and control group.
Anxiety and depresison will be measured using the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
|
6 and 12 months
|
|
Smoking
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported cigarette smoking measured in grams per day between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Alcohol consumption
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported alcohol consumption measured in grams per day between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Body mass index
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported body masss index between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Physical activity
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported physical activity between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Use of rehabilitation services
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported use of rehabilitation services between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer Johansen, MD, Phd, Danish Cancer Society
- Główny śledczy: Pernille E Bidstrup, MA. PhD, Danish Cancer Society
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rebecca
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .