REBECCA - Research in Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA)
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Optimized Rehabilitation: A Randomized Study of Systematic Monitoring and Management of Breast Cancer Patients' Symptoms
The purpose of this study is to examine if a psychosocial intervention including a nurse navigator and systematic symptom screening may reduce psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this pilot study with a randomized controlled trial design, we examine the effect of an intervention optimizing and integrating rehabilitation for breast cancer on psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
In the intervention group, we systematically screen for psychological and physical symptoms as well as health behavior (smoking alcohol and physical activity) not in line with the recommendations.
Patients who screen positive are offered a sequence of sessions with a navigator nurse who monitor rehabilitation needs, supports the patient, educate in self-management of symptoms and refer to existing rehabilitation services as well as to up to 6 free sessions with a psychologist specialized in cancer patients.
The rehabilitation services that the nurse refers to include several hospital departments and municipality services as well as general practice and by thorough follow-up on the patients use of these, the intervention aims at developing an integrated treatment and rehabilitation trajectory.
The control group receives standard care.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosis of primary breast cancer at Breast Oncology Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- lives in Copenhagen municipality
- score ≥7 on distress thermometer
- able to read and understand Danish
- not pregnant
- expected survival more than 6 months
- physically able to participate in rehabilitation
- no severe psychiatric disease demanding treatment
- no severe cognitive problems (e.g. dementia or confusion)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Screening-based nurse navigation
Based on systematic screening for psychological and physical symptoms as well as health behavior a nurse navigator will refer to and monitor use of appropriate rehabilitation programs
|
Screening-based nurse navigation for breast cancer rehabilitation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychological distress
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in psychological distress between patients in the intervention and control group.Psychological distress wil be measured using the Distress Thermometer
|
6 and 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health related quality of life
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported health related quality of life between patients in the intervention and control group.
Health related quality of life will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC QLQ C30 and the EORTC BR23 including subscales.
|
6 and 12 months
|
|
Anxiety and depression
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported anxiety and depression between patients in the intervention and control group.
Anxiety and depresison will be measured using the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
|
6 and 12 months
|
|
Smoking
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported cigarette smoking measured in grams per day between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Alcohol consumption
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported alcohol consumption measured in grams per day between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Body mass index
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported body masss index between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported physical activity between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
|
Use of rehabilitation services
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Difference in change in patient reported use of rehabilitation services between patients in intervention and control group.
|
6 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoffer Johansen, MD, Phd, Danish Cancer Society
- Päätutkija: Pernille E Bidstrup, MA. PhD, Danish Cancer Society
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rebecca
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .