REBECCA - Research in Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA)
5 de agosto de 2015 atualizado por: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Optimized Rehabilitation: A Randomized Study of Systematic Monitoring and Management of Breast Cancer Patients' Symptoms
The purpose of this study is to examine if a psychosocial intervention including a nurse navigator and systematic symptom screening may reduce psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this pilot study with a randomized controlled trial design, we examine the effect of an intervention optimizing and integrating rehabilitation for breast cancer on psychological and physical symptoms as well as health behavior after breast cancer.
In the intervention group, we systematically screen for psychological and physical symptoms as well as health behavior (smoking alcohol and physical activity) not in line with the recommendations.
Patients who screen positive are offered a sequence of sessions with a navigator nurse who monitor rehabilitation needs, supports the patient, educate in self-management of symptoms and refer to existing rehabilitation services as well as to up to 6 free sessions with a psychologist specialized in cancer patients.
The rehabilitation services that the nurse refers to include several hospital departments and municipality services as well as general practice and by thorough follow-up on the patients use of these, the intervention aims at developing an integrated treatment and rehabilitation trajectory.
The control group receives standard care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of primary breast cancer at Breast Oncology Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- lives in Copenhagen municipality
- score ≥7 on distress thermometer
- able to read and understand Danish
- not pregnant
- expected survival more than 6 months
- physically able to participate in rehabilitation
- no severe psychiatric disease demanding treatment
- no severe cognitive problems (e.g. dementia or confusion)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Screening-based nurse navigation
Based on systematic screening for psychological and physical symptoms as well as health behavior a nurse navigator will refer to and monitor use of appropriate rehabilitation programs
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Screening-based nurse navigation for breast cancer rehabilitation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psychological distress
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in psychological distress between patients in the intervention and control group.Psychological distress wil be measured using the Distress Thermometer
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6 and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health related quality of life
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported health related quality of life between patients in the intervention and control group.
Health related quality of life will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC QLQ C30 and the EORTC BR23 including subscales.
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6 and 12 months
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Anxiety and depression
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported anxiety and depression between patients in the intervention and control group.
Anxiety and depresison will be measured using the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
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6 and 12 months
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Smoking
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported cigarette smoking measured in grams per day between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Alcohol consumption
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported alcohol consumption measured in grams per day between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Body mass index
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported body masss index between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Physical activity
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported physical activity between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Use of rehabilitation services
Prazo: 6 and 12 months
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Difference in change in patient reported use of rehabilitation services between patients in intervention and control group.
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6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Johansen, MD, Phd, Danish Cancer Society
- Investigador principal: Pernille E Bidstrup, MA. PhD, Danish Cancer Society
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rebecca
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